CBD

Normative

27 Agosto 2024

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Dal 5 agosto 2024 è in vigore il Decreto 27 giugno 2024, che inserisce le composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo (Cbd), ottenuto da estratti di Cannabis, nella sezione B della Tabella dei medicinali. Questa novità normativa comporta significativi cambiamenti nella prescrizione e dispensazione di questi medicinali, con implicazioni rilevanti per i medici veterinari e le farmacie. Il Decreto esclude il Cbd di sintesi chimica dalle normative sugli stupefacenti, e introduce restrizioni precise sull’uso di Cbd in mangimi e alimenti.
 

Le precisazioni ministeriali

Il Ministero della Salute ha inviato una circolare per consentire la corretta applicazione del Decreto ministeriale 27 giugno 2024.
Le modalità di prescrizione dei medicinali a base di Cbd ottenuto da estratti di Cannabis per uso veterinario devono corrispondere a quelle previste per i medicinali a base di sostanze stupefacenti o psicotrope inclusi nella Tabella dei medicinali sezione B, vale a dire su prescrizione veterinaria con ricetta non ripetibile, nel rispetto delle disposizioni impartite dalla Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari in materia di dematerializzazione della prescrizione veterinaria contenenti stupefacenti e sostanze psicotrope. In considerazione dell’assenza di tali medicinali veterinari autorizzati, il medico veterinario deve rispettare, inoltre, le disposizioni di cui agli artt. 112, 113, 114 e 115 del reg. (UE) 2019/6, relative all’impiego di medicinali non previsto dai termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) per trattare l’animale con un medicinale per uso umano o con preparazioni magistrali, conformemente ai termini di una prescrizione veterinaria. 
Gli esercizi commerciali di cui all’art. 5, comma 1, del Decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248 – le parafarmacie – dall’entrata in vigore del Decreto non potranno detenere medicinali veterinari né composizioni per somministrazione ad uso orale ad animali a base di Cbd ottenuto da estratti di Cannabis per la vendita, né spedire ricette per tali medicinali.
I medici chirurghi e i medici veterinari, i direttori sanitari o responsabili di ospedali o case di cura, prive dell’unità operativa di farmacia, sono tenuti ad approvvigionarsi in conformità all’art. 42, comma 1, del D.P.R. 309/90, e a registrare i medicinali a base di Cbd ottenuto da estratto di Cannabis su una nuova pagina dedicata del registro di carico e di scarico degli stupefacenti, in conformità all’art. 42, commi 3 e 4 del D.P.R. 309/90.
I distributori all’ingrosso di medicinali per uso umano o veterinario già autorizzati al commercio di sostanze e medicinali stupefacenti (art. 37 del D.P.R. 309/90) che intendono importare o esportare medicinali a base di Cbd ottenuto da estratto di Cannabis, ivi comprese le sostanze attive, devono presentare al Ministero della salute, Ufficio centrale stupefacenti, specifica richiesta di autorizzazione per l’importazione o l’esportazione.
Per quanto riguarda il settore degli alimenti, il Cbd, estratto dalla Cannabis a qualunque concentrazione oppure di sintesi, non è impiegabile in nessuna categoria di alimento, in quanto nuovo alimento ex Regolamento (UE) 2015/2283, ferma restando la normativa farmaceutica.
Per quanto riguarda il settore dei mangimi e dei mangimi medicati, restano ferme le disposizioni fornite con nota 2770-14/05/2019-DGSAF-MDS-P, ovvero, considerata la mancanza di autorizzazione del Cbd quale additivo per mangimi e l’assenza di medicinali veterinari a base di Cbd autorizzati per la produzione di mangimi medicati, il divieto di utilizzo nella produzione di mangimi.

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