Farmaci

One Health

02 Marzo 2022

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In base alle precise indicazioni dell’articolo 37 del Regolamento (UE) 2019/6, sarà appannaggio della Commissione individuare quali antimicrobici debbano essere destinati ad all’uomo. A tal proposito l’EMA è stata richiesta di un parere. Dopo circa due anni i lavori dell’Agenzia si sono conclusi con la pubblicazione del documento, dove appaiano chiari i tre criteri dirimenti per la classificazione degli antimicrobici ad uso esclusivamente umano: 

A) High Importance to human health;  

B)  Risk of transmission;  

C) Non-essential need to animal health.

Dal canto suo, la FVE " plaude in particolare alla valutazione scientifica che implementa pienamente l'approccio One Health. Questo parere conferma che l'UE rimane fortemente ancorata a un approccio olistico e basato su prove per garantire la salute e il benessere degli esseri umani e degli animali in Europa”.          

Art. 37 paragrafo 5 Regolamento (UE)2019/6

"La Commissione individua, mediante atti di esecuzione, gli antimicrobici o i gruppi di antimicrobici riservati al trattamento di determinate infezioni nell’uomo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 145, paragrafo 2". 

TAG: ANTIMICROBICI, COMMISSIONE UE, EMA, FVE, REGOLAMENTO 2019/6