Ema

AIC

14 Ottobre 2025

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Il Comitato per i medicinali veterinari (Cvmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha dato il via libera all’autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) di due nuovi prodotti: Lenivia (izenivetmab), destinato alla riduzione del dolore associato all’osteoartrite nei cani, e Vaxxitek HVT+IBD+H5, vaccino vivo ricombinante contro l’influenza aviaria altamente patogena del sottotipo H5. Le decisioni, adottate all’unanimità durante la sessione del 7-9 ottobre 2025, si inseriscono in un quadro più ampio che ha visto il Cvmp approvare anche sei variazioni di indicazione e di qualità per altri medicinali veterinari già autorizzati nell’Unione Europea.

Nuove autorizzazioni 

Il comitato ha adottato all’unanimità un parere positivo per l’Aic da parte di Zoetis Belgium di Lenivia (izenivetmab), un anticorpo monoclonale per la riduzione del dolore associato all’osteoartrite nei cani.
Parallelamente, il Cvmp ha espresso parere positivo per Vaxxitek HVT+IBD+H5, vaccino contro l’influenza aviaria (vivo ricombinante), prodotto da Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, destinato all’immunizzazione attiva di:
● pulcini di un giorno di vita o uova di gallina embrionate di 18 giorni;
● tacchini di un giorno di vita;
per ridurre la mortalità, i segni clinici e l’escrezione del virus dovuti all’infezione da virus dell’influenza aviaria altamente patogeno (HPAI) del sottotipo H5, compreso il clade circolante 2.3.4.4b. L’Aic è stata concessa in circostanze.

Estensioni di indicazione e modifiche di qualità

Tra le decisioni assunte, il Cvmp ha approvato all’unanimità una variazione per Yurvac RHD, vaccino contro la malattia emorragica del coniglio e RHDV2 (ricombinante), per includere tra gli eventi avversi molto rari anoressia transitoria e stasi intestinale.
Un’altra variazione riguarda Vectormune HVT-AIV, vaccino contro l’influenza aviaria (vivo ricombinante), per l’aggiunta di nuovi dati sulla stabilità in uso del prodotto e il completamento del primo dei tre obblighi post-autorizzativi.
Il Comitato, inoltre, ha adottato all’unanimità pareri positivi sulle varianti riguardanti modifiche relative alla qualità per:
● Respiporc FLUpan H1N1, Respiporc Flu 3, 
● Posatex / Mometamax Ultra, 
e per l’aggiornamento delle informazioni sul prodotto alla versione 9.0/9.1 dei modelli QRD di:
● Emdocam,
● Porcilis Porcoli Diluvac Forte. 

Segnalazioni 

Il Cvmp ha avviato una procedura di revisione per Phenoxypen WSP (fenossimetilpenicillina) di Dopharma Research BV, 325 mg/g polvere per soluzione orale da utilizzare in acqua potabile destinato a suini e polli, a causa della mancata unanimità tra gli Stati membri sul suo profilo di efficacia. La questione è stata deferita al Comitato dalla Commissione europea ai sensi dell’art. 54(8) del Reg. (Ue) 2019/6 a. 

Ritiro delle domande

Il Comitato è stato informato della notifica formale da parte di CP-Pharma Handelsgesellschaft della sua decisione di ritirare la domanda di Aic iniziale per Equidormin. 

Consulenza scientifica

Il Comitato ha adottato un rapporto di consulenza scientifica per un prodotto immunologico per cani.

Classificazioni di mercato limitate e ammissibilità ai sensi dell’art. 23 del Reg. (Ue) 2019/6

A seguito di una richiesta, il Cvmp ha classificato un prodotto (classificazione ATCvet: Prodotti antiparassitari, insetticidi e repellenti) per api mellifere destinato a un mercato limitato e non idoneo all’Aic ai sensi dell’art. 23 del Reg. (Ue) 2019/6.

Questioni organizzative

Infine, il Comitato ha eletto a maggioranza Mary O’Grady come membro cooptato per la qualità dei prodotti chimici e Rory Breathnach per la pratica clinica veterinaria generale.

CITATI: MARY O'GRADY, RORY BREATHNACH
TAG: AIC, CVMP, EMA, FARMACI VETERINARI, INFLUENZA AVIARIA, OSTEOARTRITE