Login con

Farmaci

28 Aprile 2025

Farmaci veterinari, rischio Amr sull’ambiente. Ema avvia una valutazione

Ema ha avviato una consultazione pubblica per sviluppare una guida scientifica e valutare l’impatto dei medicinali veterinari sul rischio di resistenza antimicrobica nell’ambiente e sulla salute umana

di Redazione Vet33


Farmaci veterinari, rischio Amr sull’ambiente. Ema avvia una valutazione

L’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) ha avviato il 16 aprile 2025 una consultazione pubblica per raccogliere pareri e sviluppare un framework scientifico sul rischio di resistenza antimicrobica (Amr) acquisita tramite l’ambiente, derivante dall’uso di farmaci veterinari. L’iniziativa, che coinvolge vari stakeholder e si allinea con la strategia One Health, si propone di identificare e valutare i percorsi attraverso cui residui di antimicrobici e batteri resistenti possono raggiungere la popolazione. Il documento, disponibile fino al 31 ottobre 2025, è un primo passo verso l’adozione di un reflection paper previsto per marzo 2028, il quale avrà il compito di definire le metodologie necessarie a mitigare l’impatto degli antimicrobici su ambiente e salute pubblica.
 

La consultazione pubblica dell’Ema

Il 16 aprile 2025, il Comitato per i medicinali veterinari (Cvmp) dell’Ema ha avviato una consultazione pubblica sul documento concettuale finalizzato alla creazione di un reflection paper dedicato alla valutazione dei rischi per la salute umana derivanti dall’Amr acquisita attraverso l’ambiente, conseguente all’uso di medicinali veterinari. L’iniziativa mira a definire metodologie armonizzate per analizzare i percorsi ambientali attraverso cui residui antimicrobici e batteri resistenti possono raggiungere la popolazione.

Secondo il Regolamento Ue 2019/6, i dossier di autorizzazione dei medicinali veterinari antimicrobici devono includere dati sul rischio ambientale e sulle misure di mitigazione dell’Amr, ma non esiste ancora una guida operativa su come raccogliere o presentare tali informazioni, soprattutto in relazione all’esposizione umana indiretta. Il documento in consultazione, disponibile fino al 31 ottobre 2025, intende colmare la lacuna, proponendo un framework scientifico per valutare l’impatto ambientale dei residui e la diffusione di geni di resistenza.

Dalle linee guida esistenti alla valutazione dell’ambiente

Il reflection paper si baserà sulle metodologie già adottate per i medicinali destinati agli animali da produzione alimentare (Dpa), estendendole anche ai prodotti per animali da compagnia, per identificare i meccanismi di rilascio di residui antimicrobici e batteri resistenti nell’ambiente esterno, come suoli agricoli, acque ricreative o sistemi idrici, escludendo gli ambienti domestici o clinici. Saranno considerati i seguenti aspetti: selezione di microrganismi resistenti a causa della pressione antimicrobica, distribuzione tra comparti ambientali e vie di esposizione umana. Per gli animali terrestri, l’attenzione si concentrerà sul rilascio di Amr attraverso deiezioni o liquami, mentre per gli organismi acquatici si valuterà il contatto diretto con l’ambiente idrico. Il documento citerà anche studi recenti, come quelli dell’Efsa e della Who, per delineare potenziali metodi di prova e criteri interpretativi. La valutazione del rischio seguirà le fasi classiche, con un’attenzione specifica alle dinamiche ambientali.

L’impatto regolatorio 

L’adozione del reflection paper è prevista per marzo 2028, dopo due fasi di consultazione e revisione da parte di Cvmp, Awp e Erawp. L’iniziativa coinvolgerà l’industria farmaceutica, gli enti regolatori, la comunità scientifica e organizzazioni non governative, con un approccio coordinato nella lotta all’Amr. Le aziende dovranno integrare nei dossier di autorizzazione valutazioni specifiche sui rischi ambientali, con eventuali misure correttive in caso di criticità. Il documento non sarà immediatamente seguito da linee guida definitive, data la rapidità con cui evolve la ricerca in tale settore ma si può parlare di passo in avanti nell’allineare gli standard europei alla strategia One Health, per ridurre i potenziali effetti negativi sull’efficacia degli antimicrobici in medicina umana.

TAG: AMBIENTE, AMR, CVMP, EMA, FARMACI VETERINARI, ONE HEALTH, RESISTENZA ANTIMICROBICA

Se l'articolo ti è piaciuto rimani in contatto con noi sui nostri canali social seguendoci su:

Seguici su Linkedin! Seguici su Facebook!

Oppure rimani sempre aggiornato in ambito veterinario, iscrivendoti alla nostra newsletter!

POTREBBERO INTERESSARTI ANCHE

15/10/2025

Un focolaio di Bluetongue è stato confermato in provincia di Bolzano, l’ultimo territorio rimasto ancora indenne. L’Istituto Zooprofilattico Sperimentale ha individuato il sierotipo BTV4,...

A cura di Redazione Vet33

15/10/2025

Un team di ricerca europeo ha sviluppato nuovi test RT-PCR digitali capaci di identificare il virus dell’influenza aviaria H5N1 e altri virus influenzali con maggiore sensibilità e precisione,...

A cura di Redazione Vet33

15/10/2025

Il Tribunale federale svizzero ha respinto il ricorso del proprietario di Bodin, un incrocio giudicato discendente di un American Staffordshire Terrier, razza vietata nel cantone. L’uomo dovrà...

A cura di Redazione Vet33

15/10/2025

Un residente ha sviluppato i sintomi al rientro da un viaggio all’estero. L’Apss dispone interventi mirati di disinfestazione e invita la cittadinanza a collaborare per prevenire la...

A cura di Redazione Vet33

 
Resta aggiornato con noi!

La tua risorsa per news mediche, riferimenti clinici e formazione.

 Dichiaro di aver letto e accetto le condizioni di privacy

AZIENDE

ElsaBeauty, Dermocosmesi Bio per la cura di dermatosi, otiti, malassezia

ElsaBeauty, Dermocosmesi Bio per la cura di dermatosi, otiti, malassezia

A cura di ElsaBeauty

Un riconoscimento ufficiale da TÜV NORD premia l’impegno di Virbac Italia per l’equità, la valorizzazione dei talenti e le pari opportunità nel mondo della salute animale

A cura di Redazione Vet33

EVENTI

chiudi

©2025 Edra S.p.a | www.edraspa.it | P.iva 08056040960 | Tel. 02/881841 | Sede legale: Via Spadolini, 7 - 20141 Milano (Italy)

Registrazione Tribunale di Milano n° 5578/2022 del 5/05/2022

Top