EMA

AIC

24 Aprile 2025

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Il Comitato per i Medicinali Veterinari (Cvmp) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) ha rilasciato i suoi aggiornamenti di aprile, approvando nuove autorizzazioni all’immissione in commercio (Aic) e variazioni per prodotti destinati a polli, cani e altre specie. Tra le novità, anche una bozza di documento concettuale sulla resistenza antimicrobica nell’ambiente e l’inclusione di nuove sostanze negli elenchi regolatori.
 

Le nuove Aic

Il Comitato ha adottato all’unanimità un parere positivo per un’Aic da parte di Intervet International BV per Nobilis Multiva IBm+ND, per l’immunizzazione attiva dei polli per la riduzione dei segni respiratori e della caduta delle uova causati dai ceppi del virus della bronchite infettiva (IBV) Massachusetts (genotipo GI-1) e 4/91-793B (genotipo GI-13) e per la riduzione della mortalità e dei segni clinici causati dal virus della malattia di Newcastle (NDV).
Lo stesso ha fatto per Nobilis Multiva Gm+REOm, per l’immunizzazione attiva dei polli e per l’immunizzazione passiva della progenie dei polli vaccinati al fine di ridurre la mortalità e i segni clinici della malattia causata dai ceppi molto virulenti (CS89) e classici (STC) del virus della borsa infettiva (IBDV) e di ridurre la viremia e i segni clinici della malattia causata dai genotipi 1 e 4 del reovirus aviario (ARV).
Inoltre, il Comitato ha adottato all’unanimità un parere positivo per un’Aic da parte di CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH per Emevet (maropitant), per la prevenzione della nausea indotta dalla chemioterapia e la prevenzione del vomito indotto dalla cinetosi nei cani.

Le variazioni 

Il Comitato ha adottato all’unanimità pareri positivi sulle varianti che richiedono una valutazione in merito alle modifiche relative alla qualità per:
● Clevor
● ReproCyc ParvoFLEX
e pareri positivi sulle variazioni che richiedono una valutazione per allineare le informazioni sul prodotto alla versione 9/9.1 del modello QRD per:
● Newflend ND H9
● Vectormune ND
● Zycortal 

Ritiro delle domande

Il Comitato è stato informato della notifica formale di TriviumVet relativa alla decisione di ritirare la domanda di Aic iniziale per Sirolimus TriviumVet. Ulteriori informazioni su questa domanda e sullo stato attuale della valutazione scientifica al momento del ritiro saranno rese disponibili in una relazione di valutazione pubblica. Il documento, unitamente alla lettera di ritiro del richiedente, sarà pubblicato a tempo debito sul sito web dell’Agenzia.

Consulenza scientifica

Il Comitato ha adottato tre pareri scientifici e ha approvato un chiarimento di un parere scientifico, di cui uno riguardava un prodotto biologico, uno un prodotto immunologico e due prodotti farmaceutici. Le specie target erano cani (due prodotti), api mellifere (un prodotto) e cavalli (un prodotto).

Valutazione del rischio ambientale

Il Comitato ha adottato una bozza di documento concettuale per l’elaborazione di un documento di riflessione sulla valutazione del rischio ambientale della resistenza antimicrobica nell’ambiente (EMA/ CVMP /ERA/75412/2023) da pubblicare per un periodo di consultazione pubblica di 6 mesi.

Limiti massimi di residui

Il Comitato ha concordato di includere il sebacato di dibutile come nuova voce nell’elenco delle sostanze non rientranti nell’ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009, nella categoria degli eccipienti, e ha adottato l’elenco rivisto (Ema/ Cvmp /519714/2009-Rev. 59). Questa decisione è seguita all’esame, da parte del Comitato, di una richiesta presentata da un richiedente in conformità alle linee guida del Cvmp in materia.

Gruppi di lavoro

Il Comitato ha eletto la dottoressa Hanna Bremer come nuovo membro del gruppo di lavoro di consulenza scientifica.

Annuncio procedurale

L’Agenzia ha rivisto il suo approccio alla gestione delle variazioni che non richiedono una valutazione (Vnra) conseguenti a una variazione che richiede una valutazione (Vra) per i medicinali veterinari autorizzati centralmente.
Al momento della richiesta di una Vra, i titolari di Aic possono ora scegliere di includere le Vnra correlate come modifiche consequenziali nella domanda di Vra. Ulteriori dettagli saranno disponibili in un aggiornamento delle domande e risposte post-autorizzazione per la regolamentazione veterinaria sulle Vra, che sarà pubblicato a breve.

CITATI: HANNA BREMER
TAG: AIC, AMR, CVMP, EMA, FARMACI VETERINARI, MEDICINALI VETERINARI