EMA

AIC

21 Marzo 2025

---

La riunione di marzo del Comitato per i medicinali veterinari (Cvmp) dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema), svoltasi dall’11 al 13, ha visto l’approvazione di importanti novità per la salute animale. Tra queste, l’autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) del primo vaccino contro la malattia emorragica epizootica, uno strumento innovativo per contrastare il sierotipo 8 del virus responsabile di recenti epidemie in Europa. Pareri positivi anche per altri nuovi farmaci veterinari.
 

I pareri del CVMP

Il Comitato ha adottato all’unanimità un parere positivo per un’Aic – in circostanze eccezionali – per Hepizovac (un vaccino inattivato contro la malattia emorragica epizootica) della CZ Vaccines SAU, destinato all’immunizzazione attiva dei bovini, per prevenire la viremia causata dal sierotipo 8 del virus della malattia emorragica epizootica.
Il Comitato ha poi adottato all’unanimità un parere positivo per un’Aic per Nobilis Multriva IBm+ND+EDS di Intervet International BV, per l’immunizzazione attiva dei polli, per la riduzione dei sintomi respiratori e della caduta delle uova causate dai ceppi del virus della bronchite infettiva (IBV) Massachusetts (genotipo GI-1) e 4/91-793B (genotipo GI-13); per la riduzione della mortalità e dei sintomi clinici causati dal virus della malattia di Newcastle (NDV); e per la riduzione della caduta delle uova e dei difetti del guscio causati dal virus della sindrome della caduta delle uova-1976 (EDSV).
Lo stesso è stato fatto per Prevestrus vet di Vetcare Oy (finrozol), farmaco destinato ad abbreviare il periodo pro-estro e quello estrale, ridurre i segni clinici del calore e diminuire il rischio di gravidanza nelle cagne.
E anche per Prazivetin di Vethellas SA (praziquantel), destinato al trattamento delle infestazioni ectoparassitarie delle branchie delle orate causate da trematodi monogeni principalmente della specie Sparicotyle chrysophrii.

Le variazioni

Il Comitato ha adottato all’unanimità un parere positivo per una variazione che richiede una valutazione di Rheumocam (meloxicam), per aggiungere una nuova concentrazione di soluzione iniettabile da 2 mg/ml per gatti, e di Osurnia (terbinafina/florfenicolo/betametasone acetato), per implementare l’esito del processo di gestione del segnale del titolare dell’Aic nelle informazioni sul prodotto relative agli eventi avversi oculari nei cani. 

Il Comitato ha adottato pareri positivi anche per le varianti che richiedono una valutazione riguardante modifiche legate alla qualità per:
● Bravecto
● Forceris, Gleptosil
● Porcilis ColiClos, Porcilis Porcoli Diluvac Forte, Porcilis AR-T DF
● Sevohale

Inoltre, ha adottato all’unanimità pareri positivi per le variazioni che richiedono una valutazione per allineare le informazioni sul prodotto alla versione 9.x del modello QRD per:
● Quadrisol
● Sevohale
● Veraflox

Consulenza scientifica

Il Comitato ha adottato quattro relazioni di consulenza scientifica: due riguardo a prodotti biologici per cani, un prodotto farmaceutico per gatti e un prodotto farmaceutico per mucche da latte/manze. Il Comitato ha inoltre approvato una chiarificazione di una relazione di consulenza scientifica per un prodotto immunologico per cani.

Classificazioni di mercato limitate e ammissibilità ai sensi dell’art. 23 del reg. (Ue) 2019/6

A seguito di tre richieste, il CVMP ha classificato:
● un prodotto (classificazione ATCvet: immunologici) per gatti non destinato a un mercato limitato e non idoneo all’autorizzazione;
● un prodotto (classificazione ATCvet: immunologici) per il branzino europeo (Dicentrarchus labrax) destinato a un mercato limitato e non idoneo all’autorizzazione;
● un prodotto (classificazione ATCvet: immunologici) per la carpa comune (Cyprinus carpio) destinato a un mercato limitato e ammissibile all’autorizzazione.

Resistenza antimicrobica

Il progetto European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC) ha precedentemente raccolto informazioni dal 2009 al 2023 su come i medicinali antimicrobici vengono utilizzati negli animali in tutta l’Ue. Il progetto, con la partecipazione volontaria di 31 Paesi europei segnalanti, si è formalmente concluso a novembre 2023 con la pubblicazione del suo rapporto finale.
Ora, ai sensi del Regolamento (Ue) 2019/6, la raccolta di dati sulle vendite di antimicrobici veterinari e sul loro uso negli animali è diventata un’attività obbligatoria per gli Stati membri, che sono tenuti a segnalare tali dati all’Ema, la quale a sua volta collabora con gli Stati membri per pubblicare una relazione annuale sui dati.
Nel mese di marzo, il Comitato ha adottato il primo rapporto europeo sulle vendite e l’uso di antimicrobici per la medicina veterinaria – Rapporto di sorveglianza annuale per il 2023 e, in conformità all’art. 17(1) del Regolamento delegato (Ue) 2021/578 della Commissione, è stato concordato che la pubblicazione sul sito web dell’Ema avrà luogo il 31 marzo 2025.

Questioni organizzative

Il Comitato ha adottato il mandato rivisto, gli obiettivi e il regolamento interno del gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza del CVMP (PhVWP-V) (EMA/CVMP/PhVWP/133883/2004-Rev.8).
L’incontro del CVMP è stato seguito dall’EMA Veterinary Innovation Day (13-14 marzo), rivolto all’industria farmaceutica veterinaria e agli innovatori più piccoli. Tre anni dopo l’entrata in vigore del Reg. (Ue) 2019/6 e 7 anni dopo il primo EMA Veterinary Innovation Day, l’Agenzia ha ospitato una seconda edizione per presentare e discutere una panoramica dello stato dell’innovazione nell’Unione. L’evento ha fornito un riepilogo del supporto normativo disponibile per l’innovazione e delle opportunità di interazione.

TAG: AIC, ANTIBIOTICO RESISTENZA, CVMP, EMA, FARMACI, MALATTIA EMORRAGICA EPIZOOTICA, VACCINI