EMA

Farmaci

20 Marzo 2025

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Dopo una revisione dei contributi ricevuti, l’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) e la rete delle Agenzie dei Medicinali dello Spazio Economico Europeo (Hma) hanno pubblicato la strategia definitiva EMANS 2028, “Cogliere le opportunità in un panorama farmaceutico in evoluzione”, che delinea le linee guida per il futuro del sistema regolatorio farmaceutico europeo.

Tra gli obiettivi principali: migliorare l’accessibilità ai farmaci, sfruttare l’intelligenza artificiale per ottimizzare i processi decisionali, promuovere competitività e innovazione in Europa e rafforzare la risposta alle emergenze sanitarie. In evidenza l’approccio One Health, che sottolinea l’interconnessione tra salute umana, animale e ambientale.
 

La nuova strategia 

La strategia elaborata congiuntamente dalle Agenzie europee rappresenta un’evoluzione della precedente roadmap quinquennale, EMANS 2025, con un rafforzamento degli investimenti su innovazione, intelligenza artificiale e sicurezza dell’approvvigionamento.
Il documento guiderà la rete regolatoria europea nei prossimi anni per affrontare le sfide emergenti, tra cui la resistenza antimicrobica e la risposta alle emergenze sanitarie pubbliche.
Elemento chiave della nuova strategia è l’introduzione dell’Approccio One Health, il riconoscimento definitivo dell’interconnessione tra salute umana, animale e ambientale, con la promozione di una visione integrata della sanità pubblica.

“Con una nuova legislazione all’orizzonte, ci stiamo preparando alla più significativa riforma normativa degli ultimi decenni”, ha dichiarato Emer Cooke, Direttore Esecutivo dell’Ema. “In questi tempi incerti, dobbiamo essere agili e in grado di anticipare i cambiamenti trasformativi, rafforzando la sicurezza della catena di approvvigionamento e sfruttando le innovazioni nel settore farmaceutico, compresa l’intelligenza artificiale”.

“Con questa strategia, fino al 2028, vogliamo garantire una roadmap trasparente, lungimirante e basata sulla scienza per la gestione delle priorità di salute pubblica della rete”, ha aggiunto Maria Lamas, Presidente del Gruppo di Gestione dell’Hma. “È essenziale che l’Europa rimanga competitiva nel settore farmaceutico, stimolando l’innovazione e garantendo l’accesso sicuro ed equo ai medicinali”.

Le aree strategiche

Le aree strategiche in cui si articola il nuovo piano sono sei e possono essere così identificate:
● accessibilità, facilitare percorsi di accesso ai farmaci all’interno dei sistemi sanitari dell’Ue;
● digitalizzazione e intelligenza artificiale, ottimizzare processi e decisioni regolatorie sfruttando dati avanzati e nuove tecnologie;
● scienza regolatoria e competitività, creare un ambiente normativo che favorisca la ricerca e lo sviluppo farmaceutico in Europa;
● resistenza antimicrobica e minacce sanitarie, rafforzare la preparazione dell’Unione contro le minacce alla salute pubblica;
● disponibilità e approvvigionamento, migliorare la sicurezza delle forniture di medicinali per evitare carenze;
● sostenibilità della rete, assicurare risorse adeguate per supportare le decisioni scientifiche e regolatorie.

La disponibilità di medicinali veterinari

Un’area della strategia che interessa in modo particolare la medicina veterinaria è il superamento dei problemi di carenza di farmaci nell’Unione.
Nel nuovo documento, si riconoscono i “problemi di accessibilità e di disponibilità anche con i medicinali veterinari”, che necessitano di essere risolti il prima possibile, per “l'importanza della salute animale” e per il fatto che “salute animale e salute umana sono interconnesse”.
Garantire la disponibilità di medicinali per gli animali “è una sfida, a causa del gran numero di specie per cui sono necessari trattamenti e anche del fatto che la disponibilità di medicinali attraversa tutta la tutta l’Ue”. Anche se “le cause possono essere diverse da quelle che interessano i medicinali per uso umano e possono richiedere soluzioni diverse”, l’Ema individua alcune direttrici strategiche di fondo, utili a migliorare la disponibilità di tutti i medicinali, sia per l’uomo che per gli animali. Si tratta di “identificare le cause specifiche alla radice delle carenze di medicinali per uso umano e veterinario e sviluppare strategie armonizzate per migliorare la prevenzione e la gestione delle carenze, in particolare per i medicinali critici”.

Il progetto di attuazione

La strategia è il risultato di un intenso processo collaborativo che ha coinvolto esperti e stakeholder del settore farmaceutico in tutta Europa. La consultazione pubblica è stata avviata a ottobre 2024, raccogliendo 77 contributi da cittadini e organizzazioni, fornendo un quadro di riferimento per affinare le priorità della strategia. Successivamente, a febbraio 2025, Ema e Hma, in collaborazione con la Presidenza polacca dell’Ue, hanno organizzato un webinar per discutere ulteriormente il documento con gli stakeholder.
La sua attuazione avverrà attraverso piani di lavoro pluriennali, con monitoraggi periodici e aggiustamenti in base alle esigenze emergenti. L’obiettivo finale è garantire lo sviluppo e la disponibilità di farmaci sicuri ed efficaci, per rafforzare la resilienza del sistema regolatorio europeo nel contesto di un mondo in rapida evoluzione.

CITATI: EMER COOKE, MARIA LAMAS
TAG: CARENZA FARMACI, EMA, EMANS 2028, FARMACI VETERINARI, HMA, IA, INNOVAZIONE, ONE HEALTH, REGOLAMENTO UE