EMA

AIC

23 Gennaio 2025

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Durante l’ultima riunione del Comitato per i Medicinali Veterinari (CVMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema), sono stati adottati pareri positivi per l’autorizzazione di tre nuovi vaccini, di cui due contro la BlueTongue. Inoltre, il Comitato ha approvato modifiche a prodotti esistenti, concluso valutazioni sul rischio di residui di alcune sostanze chimiche e adottato nuove linee guida sull’antimicrobico-resistenza (Amr) e sui requisiti per medicinali a fini zootecnici, che entreranno in vigore dal 1° agosto 2025. Infine, è stato aggiornato il documento di riflessione sui test sugli animali, favorendo le metodologie 3R (sostituzione, riduzione, perfezionamento) e promuovendo alternative in linea con i regolamenti europei.
 

Le nuove autorizzazioni

Il Comitato ha adottato per consenso un parere positivo per l’autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) in circostanze eccezionali del vaccino Bluevac-3 della CZ Vaccines S.A.U., un nuovo vaccino per l’immunizzazione attiva degli ovini al fine di ridurre la viremia, la mortalità e i segni clinici causati dal sierotipo 3 del virus della febbre catarrale, e per l’immunizzazione attiva dei bovini al fine di ridurre la viremia contro il sierotipo 3 del virus della febbre catarrale.
Lo stesso ha fatto all’unanimità per Syvazul BTV3 di Laboratorios Syva, S.A., anch’esso un nuovo vaccino per l’immunizzazione attiva degli ovini al fine di ridurre la viremia, la mortalità, i segni clinici e le lesioni causate dal virus della febbre catarrale degli ovini sierotipo 3.
Infine, ha adottato un parere positivo per l’Aic di Nobilis Multriva REOm rilasciata da Intervet International B.V., un nuovo vaccino per l’immunizzazione attiva dei polli e per l’immunizzazione passiva della loro progenie al fine di ridurre la viremia e i segni clinici della malattia causata dai genotipi 1 e 4 del reovirus aviario (ARV).
Il Comitato ha adottato pareri positivi anche per le variazioni che richiedono una valutazione in merito a modifiche relative alla qualità per:
● Nobivac Bb, insieme ad altri prodotti nazionali (procedura di condivisione del lavoro);
● Porcilis AR-T DF – Porcilis ColiClos – Porcilis Porcoli Diluvac Forte (procedura di condivisione del lavoro)

Limiti massimi di residui

Il Comitato ha concluso che le seguenti sostanze chimiche diverse da quelle biologiche – l’idrolizzato di caseina bovina (bCNH), i componenti probiotici tra cui batteri e lieviti, l’IL-8 bovino ricombinante (His-tag), le cellule staminali e l’RNA interferente a doppio filamento EP15 specifico per il gene della varroa distruttore di varroa calmodulina (dsRNA nudo non modificato) – non rappresentano un rischio per la salute pubblica e che, di conseguenza, possono essere incluse nella tabella 1 dell’allegato del regolamento (Ue) n. 37/2010 con una classificazione “Nessun LMR richiesto”.

Classificazioni di mercato e ammissibilità limitate ai sensi dell’art. 23 del reg. (Ue) 2019/6

A seguito di due richieste, il Cvmp ha classificato:
● un prodotto (classificazione ATCvet: immunologici per polli da carne) destinato a un mercato limitato e ammissibile all’autorizzazione a norma dell'articolo 23 del regolamento (UE) 2019/6;
● un prodotto (classificazione ATCvet: organi sensoriali) per cani in quanto non destinato a un mercato limitato e non idoneo all’autorizzazione a norma dell'articolo 23 del regolamento (UE) 2019/6.

Documenti di riflessione e linee guida

A seguito della chiusura della seconda consultazione pubblica, il comitato ha adottato una linea guida sulla valutazione del rischio per la salute pubblica derivante dalla resistenza agli antimicrobici dovuta all'uso di un medicinale veterinario antimicrobico negli animali destinati alla produzione di alimenti (EMA/CVMP/AWP/706442/2013). La revisione entrerà in vigore il 1° agosto 2025.

A seguito della chiusura della consultazione pubblica, il comitato ha adottato un orientamento riveduto sui requisiti in materia di dati per i medicinali veterinari a fini zootecnici (EMA/CVMP/EWP/37280/2023). La revisione entrerà in vigore il 1° agosto 2025.

Il Comitato ha adottato un progetto di documento di riflessione riveduto sugli attuali requisiti normativi in materia di test per i medicinali veterinari e sulle opportunità di attuazione delle 3R – Sostituzione, Riduzione, Perfezionamento dei test sugli animali – (EMA/CHMP/CVMP/3Rs/1094/2025), che sarà pubblicato per 4 mesi di consultazione pubblica. La presente revisione del documento di riflessione è in linea con il regolamento (UE) 2019/6, ma propone anche aggiornamenti pertinenti degli orientamenti scientifici e delle disposizioni normative, che hanno implicazioni nelle 3R.

TAG: AIC, BLUEVAC-3, CVMP, EMA, FARMACI VETERINARI, NOBILIS MULTRIVA REOM, SYVAZUL BTV 3