EMA

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12 Dicembre 2024

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Il 10 dicembre 2024, l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha pubblicato la versione 9.1 del modello QRD (Quality Review of Documents) per i medicinali veterinari, un aggiornamento che introduce nuove linee guida e dichiarazioni standard in linea con i requisiti delle normative europee recenti.

Novità del modello QRD 9.1

Il modello QRD 9.1 supporta i requisiti del Regolamento sui medicinali veterinari (Regolamento (UE) 2019/6), entrato in vigore il 28 gennaio 2022, e delle più recenti normative:

• Regolamento (UE) 2024/1159, per i medicinali somministrati per via orale.
• Regolamento (UE) 2024/875, che adotta abbreviazioni e pittogrammi standard.
• Regolamento (UE) 2024/878, che stabilisce norme uniformi per le dimensioni dei piccoli confezionamenti immediati.

Tra le principali modifiche del modello v.9.1:

• Nuovi testi guida e dichiarazioni standard in conformità ai requisiti per i prodotti orali, inclusi aggiornamenti per le sezioni SPC come interazioni e modalità di somministrazione.
• Nuovi testi guida per etichette e foglietti illustrativi, con dettagli sui pittogrammi approvati e abbreviazioni.
• Espansioni delle linee guida per migliorare la chiarezza in sezioni chiave come controindicazioni, precauzioni d’uso, eventi avversi, data di ultima revisione e contatti.
• Nuove dichiarazioni standard per la farmacovigilanza e per le autorizzazioni concesse in mercati limitati o in circostanze eccezionali.
• Revisione dell'elenco delle linee guida del CVMP e CMDv.

La nuova versione include anche modifiche applicabili immediatamente, come il nuovo principio per indicare la data di ultima revisione, che si applica a tutte le versioni dei modelli QRD.

Applicazione e transizione

Il modello QRD v.9.1 deve essere utilizzato per tutte le nuove domande di autorizzazione al commercio validate a partire dal 10 marzo 2025.

• Per le autorizzazioni iniziali validate prima di tale data, si continuerà a usare il modello v.9.
• Per le etichette combinate (label-leaflet) validate prima del 10 marzo 2025, si applicherà il modello combinato v.9, mentre le nuove domande validate dopo quella data dovranno utilizzare il modello combinato v.9.1.

Un piano di implementazione è stato reso disponibile per aiutare i richiedenti e i titolari di autorizzazione ad allinearsi con i nuovi requisiti.

Documentazione disponibile

I dettagli e il modello annotato QRD v.9.1 (in inglese) sono disponibili sul sito dell'EMA:

• QRD veterinary product-information annotated template (version 9.1)

I richiedenti sono invitati a consultare tutte le normative e linee guida europee pertinenti per assicurarsi che le informazioni sui prodotti siano conformi ai requisiti applicabili.

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