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09 Dicembre 2024

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Dal 3 al 5 dicembre 2024 si è tenuto l’ultimo incontro del Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP), durante il quale sono state discusse e approvate diverse iniziative relative a farmaci, vaccini e linee guida per i medicinali veterinari. Ecco i principali punti emersi.

Opinioni sui prodotti medicinali veterinari

Il Comitato ha espresso pareri positivi per diverse domande di autorizzazione all'immissione in commercio:

• Icthiovac ERM (Laboratorios Hipra, S.A.): un nuovo vaccino per l’immunizzazione attiva degli avannotti di salmone atlantico per ridurre la mortalità causata da Yersinia ruckeri in acqua dolce.
• Poulvac Procerta HVT-IBD-ND (Zoetis Belgium): un vaccino innovativo per immunizzare polli di un giorno di età e uova embrionate contro la malattia di Marek, la borsite infettiva e la malattia di Newcastle.
• Tolfenamic Acid VMD (VMD N.V.): un nuovo prodotto per il trattamento di condizioni infiammatorie e dolorose in diverse specie animali, tra cui bovini, suini, cani e gatti.

Sono stati inoltre adottati pareri positivi per varianti significative, come quella per Librela (bedinvetmab), che include aggiornamenti sulle reazioni avverse nei foglietti illustrativi.

Certificazione di una nuova tecnologia per vaccini

Un risultato importante è stata la certificazione della piattaforma tecnologica vaccinale vHVT013-69 di Zoetis Belgium. Basata su un vettore derivato dall’herpesvirus del tacchino, questa tecnologia rappresenta un passo avanti per accelerare lo sviluppo e l’approvazione di nuovi vaccini veterinari nell’UE.

Linee guida e concetti in revisione

Il Comitato ha adottato o aggiornato diverse linee guida, tra cui:

• Valutazione del rischio ambientale: aggiornamenti editoriali per allineare la guida ai nuovi standard dell’OCSE.
• Vaccini combinati: una bozza per la revisione delle linee guida sui requisiti per i vaccini combinati sarà disponibile per consultazione pubblica per 3 mesi.
• Vaccini a mRNA: avviato lo sviluppo di una linea guida sulla qualità per questi prodotti innovativi destinati all’uso veterinario.
• Resistenza antimicrobica: pubblicato un rapporto scientifico sull'impatto degli azoli non destinati all'uso umano nello sviluppo di resistenza in Aspergillus spp..

Prospettive future e armonizzazione internazionale

Sono stati approvati i piani di lavoro per il triennio 2025-2027 relativi a numerosi gruppi di lavoro del CVMP, tra cui quelli su antimicrobici, efficacia, rischio ambientale, immunologici e nuove tecnologie. Inoltre, è stato adottato il documento VICH GL8(R) sulla stabilità dei premiscele medicati, che sarà sottoposto a consultazione pubblica per 5 mesi.

Aggiornamenti procedurali e organizzativi

Dal 10 dicembre 2024, EMA pubblicherà la versione 9.1 del modello QRD per le informazioni sui prodotti veterinari. La nuova versione introdurrà dichiarazioni standard aggiornate in linea con i regolamenti UE e includerà nuove sezioni su farmacovigilanza e sistemi di segnalazione nazionali. Il modello sarà obbligatorio per le nuove domande di autorizzazione a partire da marzo 2025.

Conclusioni

L’incontro del CVMP ha evidenziato progressi significativi nel campo dei medicinali veterinari, con l’introduzione di nuovi vaccini, tecnologie innovative e linee guida aggiornate. Questi sviluppi rappresentano un passo avanti verso una maggiore sicurezza ed efficacia dei prodotti destinati alla salute animale, in linea con le priorità europee per il benessere e la sostenibilità ambientale.

Per ulteriori dettagli sui prodotti, le linee guida e i documenti correlati, consultare il sito dell’Agenzia Europea per i Medicinali.

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