Vaccini

Alert sanitari

20 Settembre 2024

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L’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) ha raccomandato di estendere l’indicazione del vaccino Imvanex, già approvato per il virus Mpox negli adulti, agli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni. Il vaccino, che contiene una forma viva e altamente indebolita di un virus correlato a quello del vaiolo (Mva-Bn), è già stato autorizzato nell’Unione Europea (Ue). 

La decisione

Il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell’Ema ha basato la raccomandazione di estendere l’uso di Imvanex agli adolescenti sui risultati ad interim di uno studio che ha confrontato la capacità del vaccino di generare una risposta immunitaria (produrre anticorpi specifici del virus) in 315 adolescenti e 211 adulti. La risposta immunitaria negli adolescenti è stata simile a quella degli adulti. Si deduce quindi che il vaccino fornirà ai minori una protezione simile a quella prevista negli adulti.
Secondo i dati raccolti, il profilo di sicurezza era paragonabile a quello osservato negli adulti, senza alcun rischio aggiuntivo. Come parte della sua raccomandazione, Ema ha richiesto al titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) di presentare i risultati finali dello studio entro il 30 maggio 2025, così da caratterizzare ulteriormente le informazioni sulla sicurezza.

Una risposta alla crisi

La valutazione dell’Agenzia, spiega una nota, “ha importanti implicazioni per la risposta globale all’epidemia di mpox nella Repubblica democratica del Congo (Rdc) e in altri Paesi. L’Ema è, infatti, l’ente regolatorio di riferimento per la prequalifica di questo vaccino da parte della Who. E quindi la valutazione del Chmp costituisce la base per questa procedura che punta a facilitare un accesso tempestivo e aumentato a questo vaccino nelle comunità con urgente necessità”. L’Organizzazione Mondiale della Sanità ha collaborato alla valutazione sull’estensione agli adolescenti, “popolazione particolarmente vulnerabile a Mpox”. L’Agenzia, inoltre, ricorda che l’attuale aumento dei casi nella Rdc e in diversi Paesi limitrofi è dovuto al ceppo mpox clade I, noto per causare una forma più grave di mpox negli esseri umani rispetto al ceppo mpox clade II che si è diffuso durante il 2022-23. I dati, continua l’agenzia europea, indicano che Imvanex protegge sia dai ceppi clade I che clade II di Mpox.

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