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01 Giugno 2023

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Ispezioni degli impianti di produzione di determinati prodotti veterinari: UE e USA hanno compiuto ulteriori progressi verso un reciproco riconoscimento, andando così ad ampliare  l’accordo di mutuo riconoscimento  (AMR) siglato l'11 maggio 2023. Ciò vuol dire che, da una parte, 16 stati membri dell’Unione sono stati ritenuti capaci dalla FDA di effettuare - a un livello equivalente a quello statunitense -  ispezioni sulle buone prassi di fabbricazione  (GMP) per determinati prodotti veterinari.  Dall’altra che la UE riconosce la FDA autorità equivalente per le ispezioni GMP dei siti di produzione di medicinali veterinari. Ad oggi, gli stati comunitari riconosciuti sono: Austria, Belgio, Bulgaria, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Ungheria, Irlanda, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Slovenia e Spagna. Ma Commissione europea (CE), autorità nazionali competenti dell'UE (ANC), EMA e FDA sono al lavoro per garantire la valutazione tempestiva delle restanti 11 autorità competenti degli Stati membri.

I vantaggi dell'AMR per UE e la FDA

Propedeutico a questo riconoscimento in ambito veterinario è l'attuazione dell’AMR per i medicinali per uso umano, già a partire dal 1° novembre 2017. Aver raggiunto questo specifico accordo consentirà di:

- concentrare le risorse ispettive su altre parti del mondo in cui vengono prodotti principi attivi farmaceutici e medicinali per i mercati dell'UE o degli Stati Uniti;

- dare priorità alle ispezioni dei siti di produzione di medicinali per i casi ad alto rischio;

- rassicurare gli utenti che possono fare affidamento qualità, sicurezza ed efficacia di tutti i medicinali, indipendentemente da dove sono stati fabbricati;

- migliorare la capacità delle autorità di regolamentazione di identificare e affrontare potenziali problemi nei siti di produzione prima che diventino un rischio per la salute pubblica;

- ridurre gli oneri amministrativi e i costi derivanti dalla duplicazione delle ispezioni per i produttori farmaceutici, compresi i produttori più piccoli;

- rinunciare alla necessità di ispezioni durante la valutazione di una domanda o la variazione di autorizzazione all'immissione in commercio.

TAG: ACCORDO DI MUTUO RICONOSCIMENTO, COMMISSIONE UE, EMA, FDA, ISPEZIONI, MEDICINALI VETERINARI