Farmaci veterinari

Professione

27 Aprile 2023

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Tutto parte da lì, dalla decisione di esecuzione della Commissione Europea del 28 marzo 2023 relativa alle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti N-metil pirrolidone come eccipiente. Recependo tale decisione e le indicazioni da essa fornite, la Direzione generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari emana ora un decreto (sottoscritto da Pierdavide Lecchini)- in cui specifica quali imprese titolari delle AIC di farmaci contenente l’eccipiente le mantengano invariate e quali imprese, invece, le debbano modificare. Per la comunicazione delle variazioni, le aziende interessate avranno 6 mesi di tempo a decorrere dal 28 marzo 2023 (data di pubblicazione della Decisione della Commissione). Il decreto rimanda alla decisione UE anche per quanto attiene alle modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo delle
autorizzazioni all'immissione in commercio.  

Come gestire le modifiche  

In relazione ai lotti dei medicinali già prodotti e rilasciati il decreto chiarisce che essi possono essere commercializzati fino alla data di scadenza.
Quanto ai messaggi pubblicitari dei medicinali veterinari interessati, il documento stabilisce che essi devono essere conformi alle disposizioni indicate nella Decisione.
Inoltre, le imprese titolari delle AIC sono tenute a informare- con mezzi adeguati – delle nuove avvertenze.

CITATI: PIERDAVIDE LECCHINI
TAG: COMMISSIONE EU, DGSAF, EMA, N-METIL PIRROLIDONE