Farmaci veterinari

Professione

18 Aprile 2023

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Il processo di riesame dei medicinali veterinari contenenti l'eccipiente NMP si è concluso con l’emissione, da parte della Commissione UE, di una decisione giuridicamente vincolante a livello dell’Unione. L’iter, avviato il 12 maggio 2022 su richiesta della Germania, a norma dell’articolo 82 del regolamento (UE) 2019/6, ha visto il coinvolgimento del comitato per i medicinali veterinari (CVMP) che ha successivamente comunicato alla Commissione le sue raccomandazioni. L’obiettivo era quello di individuare nuove misure per ridurre i rischi derivanti dall’esposizione all’eccipiente N-metil pirrolidone per le donne che si trovassero nella condizione di maneggiare medicinali veterinari contenenti questo eccipiente e per gli animali a cui venissero somministrati medicinali che lo contengano.   

Le raccomandazioni

Il CVMP ha raccomandato che i medicinali veterinari che espongono l’utilizzatore a quantità di NMP superiori a una determinata soglia non debbano essere somministrati agli animali da donne gravide o che potrebbero trovarsi in tale stato. Inoltre, le donne in età fertile devono usare cautela nell’uso di questi medicinali. Ciò comprende l’uso di dispositivi di protezione individuale quali guanti, in particolare per prodotti pour-on e spot-on, shampoo, spray e concentrati per soluzioni orali. Il comitato ha inoltre raccomandato che, in assenza di studi che dimostrino l’uso sicuro di medicinali veterinari contenenti NMP nelle specie animali di destinazione durante la gravidanza, l’allattamento o la deposizione, i medicinali veterinari contenenti NMP siano somministrati solo ad animali gravidi, allattati, in deposizione o destinati alla riproduzione previa valutazione dei benefici e dei rischi da parte del veterinario curante. Infine, per assistere i veterinari nelle loro decisioni sul medicinale, le informazioni sul prodotto devono specificare la quantità esatta di NMP contenuta in questi medicinali veterinari.  

Cos’è l’NMP

N-metil pirrolidone è un eccipiente utilizzato nei medicinali veterinari come solvente, per diluire, sciogliere o disperdere l’elemento (gli elementi) contenenti il principio attivo. I medicinali veterinari contenenti l’eccipiente NMP sono disponibili nell’UE con varie denominazioni commerciali e in diverse formulazioni, da utilizzare principalmente negli animali da compagnia e nei grandi animali da allevamento. Questi medicinali sono disponibili sotto forma di iniezioni, soluzioni per infusione, prodotti spot-on e pour-on, shampoo, immersioni per pecore, spray e concentrati per soluzioni orali per l’uso nell’acqua da bere di animali o soluzioni per il trattamento dei pesci. Studi di laboratorio hanno dimostrato che l'N-metil pirrolidone ha effetti fetotossici nei ratti e nei conigli. La sicurezza dell'N-metil pirrolidone durante la gravidanza, l'allattamento, l'ovodeposizione o negli animali destinati alla riproduzione non è stata stabilita in altri animali, ad eccezione di alcuni prodotti spot-on nei cani.

Nuove misure per ridurre i rischi derivanti dall’esposizione all’eccipiente N-metilpirrolidone nei medicinali veterinari

TAG: COMMISSIONE UE, CVMP, ECCIPIENTE, EMA, N-METIL PIRROLIDONE, NMP