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19 Gennaio 2023

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Dispositivi medici: l'Agenzia delle Entrate chiarisce i dubbi sull'indeducibilità delle spese promozionali.
Tutto nasce dall’interpello (17 gennaio 2023, n° 39) presentato dalla società ALFA S.r.l specializzata nello sviluppo e nella commercializzazione di integratori alimentari, prodotti cosmetici e dispositivi medici.

L’istanza verteva su un quesito preciso: si chiedeva infatti un'interpretazione della legge n. 289 del 27 dicembre 2002, che all'articolo 2, comma 9 statuisce l’indeducibilità dei costi sostenuti per l'acquisto di beni o servizi  destinati, anche indirettamente, a medici, veterinari o farmacisti, allo scopo di agevolare, in qualsiasi modo, la diffusione di specialità medicinali o di ogni altro prodotto ad uso farmaceutico.
Un’ulteriore interpretazione veniva poi richiesta a proposito dell’articolo 36, comma 13, della legge 449 del 27 dicembre 1997, che limita al 20% la deducibilità delle spese di pubblicità di medicinali, comunque effettuate da aziende farmaceutiche, attraverso convegni o congressi. 

La società istante, dal momento che la sua offerta non comprende medicinali (così come definiti dal decreto  legislativo  24 aprile 2006, n. 219,  attuativo della direttiva 2001/83/CE), era del parere che i limiti sulla deducibilità non fossero applicabili al suo caso specifico.

L’azienda precisa infatti che la linea di demarcazione  tra  ‘medicinale' e 'dispositivo medico' risiede nel meccanismo con cui il prodotto esercita la sua azione principale: per un medicinale, infatti, l'azione è svolta mediante meccanismo d'azione farmacologico, immunologico o metabolico; non così invece, per un dispositivo medico.

La risposta dell’Agenzia delle Entrate

Dal canto l’Agenzia delle Entrate risponde che per interpretare la normativa occorre “tener conto della ratio della disposizione, che consiste nel contenere quei comportamenti che si riflettono sui prezzi dei beni destinati alla tutela della salute pubblica.”  

Da qui discende che, mentre per gli integratori e i prodotti cosmetici la deducibilità non è in discussione, poiché essi non sono assimilabili ai farmaci, quanto al loro impatto sulla salute pubblica. Sono invece indeducibili le spese promozionali per i dispositivi medici, che - benché non siano prodotti medicinali dal momento che in quanto non agiscono con meccanismi farmacologici e biochimici - impattano ugualmente sulla tutela della salute pubblica, in quanto destinati ad essere impiegati a fini diagnostici o di cura. Pertanto, rientrano nell’ambito applicativo della norma di cui all’articolo 2 , comma 9, della Legge 289 del 2002.

Considerazioni analoghe - prosegue la risposta dell’Agenzia delle Entrate - valgono per i costi di pubblicità sostenuti per l'organizzazione di convegni e congressi, di cui all'articolo 36, comma 13, della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Infine, alla luce di queste interpretazioni che estendono l’indeducibilità oltre il perimetro dei medicinali, il fatto che l’azienda - non essendo azienda farmaceutica - non possieda un codice identificativo SIS, non è preclusivo dell’adozione dei suddetti criteri di indeducibilità anche per l’istante.

TAG: AGENZIA DELLE ENTRATE, CONGRESSI, DISPOSITIVI MEDICI, FARMACI, INDEDUCIBILITà, INTEGRATORI, INTERPELLANZA