Farmaci veterinari

Farmaci

05 Maggio 2026

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Da quando è entrato in vigore il Regolamento Ue sui medicinali veterinari, l’articolo 106 ha rappresentato una delle principali sfide operative per i medici veterinari europei: l’obbligo di impiegare i farmaci in stretta aderenza agli stampati dell’AIC, senza possibilità di modificare dosaggi o durata del trattamento, aveva generato una casistica ampia di situazioni cliniche irrisolvibili con i farmaci autorizzati. La Fve aveva chiesto flessibilità, raccogliendo decine di esempi pratici da organizzazioni veterinarie di tutta Europa. Il 24 aprile, la Commissione Ue ha convocato il gruppo di esperti e ha prodotto raccomandazioni concrete su alcuni casi specifici di farmaci e situazioni cliniche, chiarendo come l’art. 106(1) si applichi in parallelo con le disposizioni a cascata degli artt. 112-114. Rimane aperta la questione degli antimicrobici, che sarà affrontata in una riunione a fine giugno.

La questione SPC: cosa bloccava i veterinari

L’art. 106 del Regolamento (Ue) sui medicinali veterinari stabilisce che i farmaci devono essere impiegati in stretta aderenza al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (Summary of Product Characteristics, SPC). Il medico veterinario non può modificare dosaggi o durata del trattamento rispetto a quanto indicato negli stampati dell’AIC. Una rigidità che, nella pratica clinica, creava situazioni irrisolvibili, soprattutto quando le evidenze scientifiche indicavano dosaggi o durate diverse da quelle autorizzate.

L’uso a cascata, disciplinato dagli artt. 112-114 dello stesso regolamento, riguarda invece i casi in cui non esiste un medicinale veterinario autorizzato per un dato caso terapeutico. La confusione tra le due tipologie di deroga aveva ulteriormente complicato il quadro operativo per i professionisti.

Le raccomandazioni operative

Il 24 aprile la Commissione ha convocato il gruppo di esperti con la partecipazione della Fve. Nel corso della riunione sono stati esaminati diversi esempi specifici di farmaci e situazioni cliniche, con solide giustificazioni scientifiche. Per ciascuno è stata analizzata l’interazione con gli articoli sulla cascata.

Le raccomandazioni prodotte forniscono orientamenti pratici su come interpretare e applicare l’interazione tra art. 106(1) e cascata, in particolare per le deviazioni giustificate in termini di dose e durata dei farmaci non antimicrobici. In ambito ippiatrico è stata individuata una soluzione specifica per la vaccinazione contro l’influenza equina.

Le conseguenze: opuscolo Fve aggiornato e certezza giuridica

La Fve produrrà una versione aggiornata del proprio opuscolo informativo sulla cascata, integrandolo con le nuove linee guida sull’art. 106(1). Le raccomandazioni, che diventeranno formalmente operative alla prossima riunione del Comitato Veterinario Europeo per i Medicinali Veterinari, daranno ai veterinari “la certezza giuridica di cui avevano urgente bisogno”, sottolinea la Fve.

Gli antimicrobici: confronto a fine giugno

La riunione del 24 aprile si è concentrata esclusivamente sui farmaci non antimicrobici. La Commissione europea non ha archiviato la questione per gli antibiotici: un’ulteriore riunione è prevista a fine giugno per affrontare i casi relativi a dosaggi e durata del trattamento degli antimicrobici in deroga agli stampati.

TAG: ANTIMICROBICI, ARTICOLO 106, CASCATA, COMMISSIONE EUROPEA, DOSAGGIO, FARMACI VETERINARI, FVE, REGOLAMENTO (UE) 2019/6, SPC