Farmaci veterinari

Farmaci

22 Maggio 2024

---

Il Ministero della Salute ha aggiornato sul suo portale la sezione dedicata alle FAQ sull’Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2019/6 (Decreto legislativo 7 dicembre 2023, n. 218). Queste chiariscono aspetti operativi relativi a definizioni, scorte, prescrizione veterinaria, uso in deroga e altri temi, offrendo risposte ai dubbi sorti nei primi mesi di applicazione di tale Decreto, in vigore dal 18 gennaio 2024.

Le FAQ
La pagina delle FAQ riepiloga e approfondisce le principali innovazioni introdotte dalla nuova normativa sui medicinali veterinari. Gli argomenti trattati includono definizioni, scorte, prescrizione veterinaria, campioni gratuiti, uso in deroga, dispensazione, stupefacenti e autorizzazione dei medicinali veterinari, offrendo risposte ai dubbi pratici e alle domande emersi nei primi quattro mesi di applicazione del Decreto.
Le FAQ, in particolare, forniscono disposizioni operative, in parte già fornite dalle circolari ministeriali, chiarendo tra l’altro l’allineamento delle scorte, la prescrizione di antimicrobici critici e l’uso in deroga di medicinali umani. Inoltre, forniscono dettagli sulle procedure di dispensazione e autorizzazione dei medicinali veterinari, inclusi quelli frazionabili.
La nuova legislazione, in vigore dal 18 gennaio 2024, abroga il precedente Codice del Farmaco Veterinario (Dlgs 193/2006). Le FAQ sono destinate a medici veterinari, aziende titolari di Aic e distributori di medicinali veterinari, per facilitare l’adeguamento alle nuove disposizioni normative.

I dubbi più diffusi
Per quanto riguarda le scorte, sebbene i macrolidi siano inclusi nella categoria C “Attenzione” della lista AMEG, l’Organizzazione Mondiale della Sanità li annovera tra i Critically Important Antimicrobials (CIAs) (WHO MIA List) e, per tale motivo, essi non possono essere inclusi nei protocolli terapeutici.
L’allineamento della giacenza delle scorte è richiesto obbligatoriamente con cadenza semestrale, entro il quinto giorno del primo mese successivo a ciascun semestre (5 luglio e 5 gennaio). Le FAQ precisano che “ciò non significa che esistono soltanto due finestre temporali. Anzi, l’allineamento può essere eseguito in qualsiasi momento. In aggiunta, è sempre disponibile la funzione di scarico puntuale che consente di indicare diverse motivazioni: es. trattamento animali NDPA, per farmaco scaduto, per superamento periodo di validità dopo prima apertura, per farmaco rotto, per reso, ecc.”. Inoltre, viene anticipato che “nel sistema informativo di tracciabilità sarà, a breve, disponibile una nuova funzionalità semplificata relativa all’allineamento della giacenza delle scorte delle strutture sanitarie di cura degli animali e del medico veterinario nell’esercizio dell’attività zooiatrica”. 
Per quanto riguarda, invece, l’uso in deroga di medicinali autorizzati ad uso umano, il Ministero puntualizza che “per l’attività zooiatrica, a differenza delle strutture di cura, è consentita la detenzione di scorte soltanto di medicinali autorizzati ad uso umano di cui agli articoli 93 e 94 del d.lgs. n.219/2006. Tali medicinali non possono essere ceduti ai proprietari e ai detentori degli animali. Tali medicinali possono anche essere prescritti dal medico veterinario, ai sensi degli articoli 112,113 o 114 con prescrizione veterinaria non ripetibile. Quanto sopra non vale per i medicinali autorizzati ad uso umano contenente antimicrobici soggetti a prescrizione medico limitativa”.
Per quanto riguarda i medicinali frazionabili, spetta al titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) “prevedere che le confezioni frazionabili contengano un numero di foglietti illustrativi pari al numero di frazioni dispensabili singolarmente o altro supporto elettronico fruibile per ogni singola frazione”, oltre a garantire “la tracciabilità lungo tutta la filiera del medicinale veterinario” per ogni singola frazione. Per questi, inoltre, il titolare dell’Aic che vuole ottenere l’autorizzazione per frazionare il medicinale deve “presentare una variazione VRA per una nuova confezione o una VRA con tempistica”.

TAG: ANTIMICROBICI, DECRETO LEGISLATIVO 218/2023, FAQ, FARMACI VETERINARI, MEDICINALI FRAZIONABILI, MINISTERO DELLA SALUTE, PRESCRIZIONE, REGOLAMENTO (UE) 2019/6, SCORTE, USO IN DEROGA