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10 Dicembre 2025

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Il Comitato per i medicinali veterinari (Cvmp) della European Medicines Agency (Ema) ha espresso una serie di pareri positivi su nuovi medicinali, vaccini e modifiche regolatorie durante la riunione del 2-4 dicembre 2025, aprendo la strada al primo trattamento specifico per l’anemia associata alla malattia renale cronica nel gatto e a nuove misure di prevenzione per le malattie infettive emergenti nei bovini.

Pareri per nuove autorizzazioni 

Il Cvmp ha adottato una serie di pareri positivi per l’autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) di nuovi farmaci e per l’estensione dell’uso di prodotti esistenti.
Nel dettaglio, il Comitato ha adottato un parere positivo per l’Aic da parte di Elanco GmbH per Varenzin (molidustat), per la gestione dell’anemia non rigenerativa associata alla malattia renale cronica (CKD) nei gatti, mediante l’aumento dell’ematocrito/volume di cellule concentrate.
Il Comitato ha adottato un parere positivo, in circostanze eccezionali, per un’Aic da parte di Laboratorios Syva SA per il vaccino contro la malattia emorragica epizootica per l’immunizzazione attiva dei bovini per ridurre la viremia e la febbre causate dal sierotipo 8 del virus della malattia emorragica epizootica.
Il Comitato ha poi adottato un parere positivo per l’Aic da parte di CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH per Firocoxib CP-Pharma (firocoxib), per il sollievo dal dolore e dall’infiammazione associati all’osteoartrite e per il sollievo dal dolore e dall’infiammazione post-operatori associati alla chirurgia dei tessuti molli, ortopedica e dentale nei cani.

Variazioni

Il Comitato ha adottato un parere positivo per una variazione:
● per Dexdomitor (dexmedetomidina) riguardante l’aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o modifica di una approvata per Dexdomitor 0,5 mg/ml soluzione iniettabile: da somministrare per via endovenosa come infusione a velocità costante in cani e gatti come parte di un protocollo multimodale durante l’anestesia inalatoria.
● per Felpreva (meloxicam) per modificare la frequenza dell’evento avverso “Reazione al sito di applicazione (es. graffio, eritema, perdita di capelli, infiammazione)” da molto raro a raro.
● per allineare le informazioni sul prodotto alla versione 9.1 del modello QRD per Mirataz.

Il Comitato ha adottato pareri positivi per le domande di variazione riguardanti modifiche relative alla qualità (produzione) per:
● AdTab
● Dexdomitor
● Duotic/ Osurnia
● Eluracat
● Meloxidil
● Nexgard / Nexgard Spectra / Frontpro
● ProteqFlu - Vaccino contro l’influenza equina (vivo ricombinante) e il tetano
● Sileo
● Zuprevo

Ritiro delle domande

Il Comitato è stato informato della notifica formale di Vetbiobank relativa alla decisione di ritirare la domanda di Aic iniziale per Livencia. Ulteriori informazioni su questa domanda e sullo stato della valutazione scientifica al momento del ritiro saranno rese disponibili in una relazione di valutazione pubblica. Il documento, unitamente alla lettera di ritiro del richiedente, sarà pubblicato a tempo debito sul sito web dell’Agenzia.

Segnalazioni sindacali e procedure correlate

Il Comitato ha concluso la procedura per Phenoxypen WSP, polvere da 325 mg/g per l’uso in acqua potabile per polli (fenossimetilpenicillina) di Dopharma Research BV. La Commissione europea (Ce) aveva richiesto chiarimenti al Comitato ai sensi dell’articolo 54(8) del Reg. (Ue) 2019/6 su una variazione che richiedeva una valutazione, a causa della mancanza di consenso tra gli Stati membri nella procedura di revisione del CMDv in merito all’efficacia. Il Cvmp, dopo aver esaminato la richiesta della Ce e tutti i dati disponibili, ha concluso, a maggioranza, che il rapporto beneficio/rischio di Phenoxypen WSP per l’indicazione proposta e le specie bersaglio è positivo, a condizione che alcune modifiche siano implementate come delineato nel parere del Cvmp.

Limiti massimi di residui

Su richiesta della Ce, il Comitato ha adottato, all’unanimità, un parere positivo che raccomanda la modifica dei limiti massimi di residui di lidocaina nella specie suina, per consentirne l’iniezione nello scroto, nei testicoli e nel funicolo spermatico nei suinetti fino a 7 giorni di età.
La lidocaina è attualmente inclusa nella Tabella 1 (Sostanze consentite) dell’Allegato al Reg. (Ue) n. 37/2010 della Commissione con la classificazione “LMR non richiesto” per i suini, ma solo per uso cutaneo ed epilesionale.

Consulenza scientifica

Il Comitato ha adottato sette relazioni di consulenza scientifica a seguito di richieste di consulenza iniziale per due prodotti farmaceutici, tre prodotti biologici e due prodotti immunologici per bovini (2), salmone atlantico (1), cavalli (1), cani (2) e suini (1).

Classificazioni di mercato limitate e ammissibilità 

A seguito di due richieste, il Cvmp ha classificato:
● un prodotto (classificazione ATCvet: tratto alimentare e metabolismo) per cavalli destinato a un mercato limitato e idoneo all’autorizzazione ai sensi dell’art. 23 del reg. (Ue) 2019/6.
● un prodotto (classificazione ATCvet: sistema muscolo-scheletrico) per cavalli destinato a un mercato limitato e idoneo all’autorizzazione ai sensi dell’art. 23 del reg. (Ue) 2019/6.

Farmacovigilanza

Il Comitato ha adottato i risultati del processo di gestione dei segnali per il mese in corso. I segnali inviati dai titolari di Aic sono elencati, in ordine cronologico, nel portale pubblico IRIS: Elenco dei segnali provenienti dalla Gestione dei Segnali Veterinari. Per accedere all’elenco, è necessario applicare il seguente filtro nella categoria “Tipo di presentazione” > “Presentazione della gestione dei segnali”.

Documenti concettuali, linee guida

Il Comitato ha adottato una linea guida sullo sviluppo e la produzione di peptidi sintetici. Questa linea guida è stata elaborata per affrontare aspetti specifici riguardanti il processo di produzione, la caratterizzazione, le specifiche e il controllo analitico dei peptidi sintetici che non sono trattati nella Linea Guida sulla Chimica delle Sostanze Attive (EMA/454576/2016) o nella Chimica delle Sostanze Attive per Medicinali Veterinari (EMA/ CVMP /QWP/707366/2017). Contiene inoltre requisiti e considerazioni relativi alla coniugazione, allo sviluppo di medicinali, allo sviluppo di peptidi sintetici utilizzando peptidi biologici come medicinale di riferimento europeo e alle domande di Aic per la sperimentazione clinica (solo per prodotti destinati all’uomo). La linea guida entrerà in vigore il 1° giugno 2026.

Resistenza antimicrobica

Ai sensi del Reg. (Ue) 2019/6, la raccolta di dati sulle vendite di antimicrobici veterinari e sull’uso di antimicrobici negli animali è diventata un’attività obbligatoria per gli Stati membri, che sono tenuti a comunicare tali dati all’Ema. L’Agenzia, a sua volta, collabora con gli Stati membri per pubblicare una relazione annuale sui dati.
Questo mese, il Comitato ha adottato il secondo rapporto sulle vendite e l’uso europei di antimicrobici per la medicina veterinaria (ESUAvet), che costituisce il rapporto di sorveglianza annuale per il 2024. Sarà pubblicato sul sito web dell’Ema il 9 dicembre 2025.

Questioni organizzative e gruppi di lavoro

Il Comitato ha adottato il piano di lavoro del Cvmp per il 2026.

Il Comitato ha adottato i piani di lavoro AWP, ERAWP, ESUAvet, EWP-V, IWP-V, NTWP, PhVWP-V, SAWP-V, SWP-V per il 2026 e i piani di lavoro triennali QWP, 3RsWP per il 2026-2028.

TAG: AIC, CVMP, EMA, FARMACI VETERINARI