AIC
31 Luglio 2025Pareri positivi per farmaci e vaccini, avvio di procedure su trattamenti selettivi in asciutta e valutazioni di sicurezza per Librela
Il Comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema), riunitosi dal 15 al 17 luglio 2025, ha adottato pareri positivi per nuove autorizzazioni e variazioni di medicinali veterinari, tra cui farmaci emostatici, vaccini per diverse specie e aggiornamenti delle informazioni di sicurezza. Tra le novità, aggiornamenti su effetti avversi, nuove indicazioni terapeutiche e l’avvio di una procedura di valutazione sul trattamento selettivo delle vacche in asciutta. In corso anche una revisione su Librela per valutare sospetti disturbi muscoloscheletrici nei cani trattati.
Il Comitato ha adottato all’unanimità un parere positivo per l’autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) da parte di Axience per Hemosyvet (etamsylate) per la prevenzione e il trattamento delle emorragie chirurgiche, post-traumatiche, ostetriche e ginecologiche nei bovini, ovini, caprini, suini, cavalli, cani e gatti.
Parere positivo anche per l’Aic da parte di FILAVIE per Cevac REOMUNE per l’immunizzazione passiva dei polli da carne indotta dall’immunizzazione attiva dei riproduttori di polli da carne per ridurre i segni clinici della tenosinovite indotta dall'infezione da reovirus aviario.
Il Comitato ha adottato all’unanimità un parere positivo per una variazione che richiede una valutazione per Syvazul BTV 3 (virus della lingua blu, sierotipo 3, ceppo BTV-3/NET2023, inattivato) per aggiungere i bovini come specie target e per aumentare le specifiche minime per il contenuto di antigene nel prodotto finito.
All’unanimità un parere positivo rivisto per una variazione di condivisione del lavoro che richiede una valutazione per Nobivac L4, Nobivac LoVo L4 (vaccino contro la leptospirosi canina (inattivato) – aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o modifica di una approvata e aggiunta dell'uso non misto associato con Nobivac Rabies. Il successivo aggiornamento proposto del suffisso del nome da L4 a L6 (GI7.a) non è stato accettato.
Il Comitato ha poi adottato all’unanimità un parere positivo per una variazione che richiede una valutazione per:
● Eluracat per implementare l’esito del processo di gestione del segnale del titolare dell’Aic per aggiungere “Anoressia” e “Disturbo comportamentale” come rari e “Dispnea”, “Perdita di coscienza, sedazione”, “Decubito”, “Debolezza muscolare” e “Nascondersi” come eventi avversi molto rari nelle informazioni sul prodotto .
● Divence IBR Marker Live al fine di implementare l’esito del processo di gestione delle segnalazioni del titolare dell’Aic per aggiungere nuovi eventi avversi non comuni nelle informazioni sul prodotto (diminuzione della produzione di latte, riduzione dell'assunzione di cibo e diminuzione dell'attività). Sono state inoltre aggiunte alle informazioni sul prodotto informazioni su come lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente prima dell’uso.
● Neptra al fine di implementare l’esito del processo di gestione del segnale del titolare dell’Aic per includere la “paralisi facciale” come evento avverso molto raro nelle informazioni sul prodotto.
Il Comitato ha adottato all’unanimità pareri positivi per le variazioni che richiedono una valutazione riguardante modifiche relative alla qualità per:
● Bovela
● Clynav
● Evanovo / Gumbohatch
● Suprelorin
● Tulaven (procedura di condivisione del lavoro con altri prodotti autorizzati a livello nazionale)
● Prevexxion RN / Prevexxion RN+HVT+IBD / Prevexxion RN+HVT / Vaxxitek HVT+IBD
Il Comitato ha adottato all’unanimità pareri positivi per le variazioni che richiedono una valutazione per allineare le informazioni sul prodotto alla versione 9/9.1 del modello QRD per:
● Prevexxion RN+HVT+IBD
● Recocam
● Zulvac 8 Ovis
Il Comitato è stato informato della notifica formale di Elanco GmbH relativa alla decisione di ritirare la domanda di variazione che richiedeva una valutazione per Galliprant durante la fase iniziale della valutazione e prima che il Cvmp potesse finalizzare un elenco di domande da porre al richiedente. Al momento, non verrà redatto alcun rapporto di valutazione sul ritiro, in linea con la procedura standard per un ritiro.
Il Comitato ha concordato di includere l’olio di girasole come nuova voce nell’elenco delle sostanze considerate non rientranti nell’ambito di applicazione del Regolamento (Ce) n. 470/2009, nella categoria “Prodotti alimentari normali”. Questa decisione ha fatto seguito all’esame da parte del Comitato di una richiesta presentata da un richiedente in conformità alle linee guida del Cvmp.
Il Comitato ha avviato una procedura per fornire un parere scientifico sulla terapia selettiva per vacche in asciutta basata sui quarti. La questione è stata deferita al Comitato dalla Germania ai sensi dell’art. 141(1)(i) del Regolamento (Ue) 2019/6 e mira ad aggiornare potenzialmente le informazioni sul prodotto dei medicinali veterinari intramammari utilizzati nei bovini per consentire la somministrazione selettiva a livello di quarto, senza contraddire le politiche nazionali. Il trattamento individuale con antibiotici solo dei quarti con mastite subclinica infetta durante la messa in asciutta potrebbe comportare una significativa riduzione dell’uso complessivo di antibiotici. Il potenziale di questo approccio è già stato dimostrato in diversi studi. Il Cvmp invita tutte le parti interessate (ad esempio titolari di Aic, operatori sanitari veterinari, allevatori, mondo accademico) a presentare i dati rilevanti per questa procedura. Ulteriori dettagli, comprese le linee guida sulla presentazione dei dati e le relative tempistiche, sono disponibili sulla pagina web dedicata alla procedura.
Il Cvmp è a conoscenza di sospetti eventi avversi segnalati per Librela (bedinvetmab), un medicinale per il trattamento del dolore causato dall’osteoartrite nei cani, attualmente non elencati nelle informazioni sul prodotto dell’Ue. Queste segnalazioni includono casi molto rari con il sospetto di una progressione anomala dell’osteoartrite nei cani a seguito dell’uso. In un numero limitato di casi, sono stati osservati anche reperti radiografici che solitamente non si osservano nella normale progressione dell'osteoartrite.
Il Cvmp ha pertanto richiesto al titolare dell’Aic, Zoetis, di effettuare un’analisi approfondita di tutte le informazioni disponibili sui sospetti disturbi muscoloscheletrici segnalati dopo l’autorizzazione del medicinale. I risultati di questa analisi dovrebbero essere presentati dal titolare entro la fine di settembre 2025.
Il Cvmp esaminerà le informazioni fornite dal titolare, nonché tutte le prove disponibili, per valutare il potenziale rischio di disturbi muscoloscheletrici nei cani trattati con Librela e determinare se saranno necessarie modifiche, ad esempio un aggiornamento delle informazioni sul prodotto. L’Ema comunicherà ulteriori informazioni una volta conclusa la revisione, verso la fine del 2025, o prima se emergeranno nuove informazioni importanti.
Il Comitato ha adottato due relazioni di consulenza scientifica, una riguardante un prodotto immunologico per i cinghiali e l’altra riguardante un prodotto farmaceutico per i gatti.
Il Cvmp ha classificato un prodotto (classificazione ATCvet: immunologici) per il salmone atlantico come destinato a un mercato limitato e idoneo all’autorizzazione ai sensi dell’art. 23 del regolamento (Ue) 2019/6.
Il Comitato ha adottato una linea guida rivista sulla dimostrazione dell’efficacia dei medicinali veterinari contenenti sostanze anticoccidiali (EMA/ CVMP /EWP/755916/2016), unitamente alla panoramica dei commenti ricevuti durante le due consultazioni pubbliche. La revisione entrerà in vigore il 1° febbraio 2026.
Il Comitato ha rieletto la dott.ssa Sonja Beken come Presidente e la dott.ssa Sarah Adler-Flindt come Vicepresidente del gruppo di lavoro 3R per un altro mandato di tre anni.
Il Comitato ha nominato la dott.ssa Carina Bergman come membro cooptato per integrare la propria competenza in materia di residui e tossicologia per un mandato di 3 anni.
TAG: AIC, CVMP, EMA, FARMACI VETERINARI, MEDICINALI VETERINARI, VACCINISe l'articolo ti è piaciuto rimani in contatto con noi sui nostri canali social seguendoci su:
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