EMA

AIC

23 Giugno 2025

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Durante la riunione del 10-12 giugno 2025, il Comitato per i medicinali veterinari (Cvmp) ha approvato nuovi farmaci e avviato importanti revisioni. Tra i medicinali autorizzati, Biobhyo per i suini e Bravecto CombiUNO per il trattamento di pulci e zecche nei cani. Novità anche per il trattamento del prurito nei cani con i farmaci Numelvi e Zenrelia. Il Cvmp ha inoltre avviato una procedura di revisione sull’albendazolo, sospensione orale per ovini, a causa di preoccupazioni sulla resistenza antiparassitaria. Sono stati pubblicati aggiornamenti sulla farmacovigilanza, con nuovi standard VeDDRA per il monitoraggio delle reazioni avverse, la cui implementazione è prevista per ottobre 2025. Adottate linee guida per la valutazione del rischio ambientale dei farmaci antiparassitari per cani e gatti. La vicepresidente del Comitato, la dottoressa Frida Hasslung Wikström, è stata rieletta per un secondo mandato.

Pareri del Cvmp

Il Comitato ha adottato all’unanimità un parere positivo per l’autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) di Biobhyo da parte di Aquilón CyL SL per l’immunizzazione attiva dei suini contro le infezioni causate da Brachyspira hyodysenteriae.
Lo stesso ha fatto per Numelvi (atinvicitinib) da parte di Intervet International BV per il trattamento del prurito associato a dermatite allergica, inclusa la dermatite atopica nei cani, e per il trattamento delle manifestazioni cliniche della dermatite atopica nei cani.
Il Comitato ha poi adottato un parere positivo per l’Aic da parte di Intervet International BV per BRAVECTO CombiUNO (fluralaner/milbemicina ossima) per il trattamento delle infestazioni da zecche e pulci nei cani.
E ancora un’Aic da parte di Elanco GmbH per Zenrelia (ilunocitinib) per il trattamento del prurito associato a dermatite allergica nei cani e per il trattamento delle manifestazioni cliniche della dermatite atopica nei cani.

Il Comitato ha adottato all’unanimità un parere positivo anche per:
● un raggruppamento di variazioni che richiedono una valutazione per Daxocox (enflicoxib) in merito alla/e modifica/e delle indicazioni terapeutiche: aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o modifica di una approvata: trattamento del dolore e dell’infiammazione associati a interventi chirurgici ortopedici o dei tessuti molli e allineamento delle informazioni sul prodotto con la versione 9.1 del modello QRD.
● un raggruppamento di variazioni in condivisione del lavoro che richiedono una valutazione per NexGard (afoxolaner) e NexGard Spectra (afoxolaner/milbemicina ossima) riguardanti la/le modifica /e delle indicazioni terapeutiche : aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o modifica di una approvata: per la riduzione del rischio di infezione da Babesia canis canis tramite trasmissione da Dermacentor reticulatus per 28 giorni e per la riduzione del rischio di infezione da Dipylidium caninum tramite trasmissione da Ctenocephalides felis per 30 giorni.
● una variante in fase di lavoro condiviso che richiedeva una valutazione per Nobivac L4, Nobivac LoVo L4 (vaccino inattivato contro la leptospirosi canina), aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o modifica di una già approvata e aggiunta dell'uso non misto associato a Nobivac Rabies. La procedura includeva un aggiornamento del nome da L4 a L6.

Il Comitato ha adottato all’unanimità pareri positivi sulle varianti che richiedono una valutazione in merito alle modifiche relative alla qualità per:
● Ecoporc Shiga
● Nobilis IB Primo QX / Nobilis IB 4-91

Il Comitato ha adottato, all’unanimità, pareri positivi sulle variazioni che richiedono una valutazione per allineare le informazioni sul prodotto alla versione 9.0/9.1 del modello QRD per:
● Imoxat
● Meloxidyl
● Mometamax Ultra
● Conciliare

Il Comitato ha invece adottato all’unanimità un parere negativo per una variazione che richiede una valutazione per Poulvac E. coli (vaccino contro la colibacillosi aviaria (vivo)) per riflettere nelle informazioni sul prodotto che la somministrazione del vaccino ha dimostrato di ridurre l'uso di antibiotici impiegati per trattare la colibacillosi negli allevamenti di polli vaccinati.

Segnalazioni sindacali e procedure correlate

Il Comitato ha avviato una procedura per i medicinali veterinari contenenti albendazolo come singolo principio attivo, presentato come sospensione orale e indicato contro i nematodi gastrointestinali negli ovini. La questione è stata deferita al Comitato dalla Germania ai sensi dell'articolo 82 del regolamento (UE) 2019/6 a causa del timore che dosi o limiti di dose inferiori di 3,75-5,0 mg/kg di peso corporeo potrebbero non essere più appropriati per garantire l'uso efficace di questi prodotti, il che potrebbe anche contribuire all'ulteriore sviluppo di resistenza antiparassitaria. Il Cvmp invita tutte le parti interessate (ad esempio operatori sanitari veterinari, allevatori, mondo accademico) a presentare i dati pertinenti a questa procedura.

Riesame delle Aic in circostanze eccezionali

Per Innovax-ND-H5, il comitato ha raccomandato, sulla base della valutazione dei dati presentati dal titolare dell’Aic, di estendere di un anno la validità della stessa in circostanze eccezionali.

Consulenza scientifica

Il Comitato ha adottato un rapporto di consulenza scientifica per un prodotto farmaceutico destinato a ratti e topi.

Valutazione del rischio ambientale

Il Comitato ha adottato un documento concettuale per l’elaborazione di una linea guida sulla metodologia di valutazione del rischio ambientale per i medicinali veterinari antiparassitari per cani e gatti (Ema/Cvmp/Era/499198/2024) per un periodo di consultazione pubblica di 4 mesi.

Qualità

Il Comitato ha adottato una bozza di documento concettuale sulla necessità di revisione della nota orientativa sugli aspetti qualitativi dei medicinali veterinari farmaceutici destinati alla somministrazione tramite acqua potabile (Ema/Cvmp/Qwp/85848/2025) per un periodo di consultazione pubblica di 4 mesi.

Farmacovigilanza

Il Comitato ha adottato il seguente elenco standard e i documenti associati per la segnalazione elettronica delle sospette reazioni avverse a seguito della revisione e dell’aggiornamento annuale:
● Elenco combinato VeDDRA del Cvmp dei termini clinici per la segnalazione di sospette reazioni avverse negli animali e negli esseri umani ai medicinali veterinari (Ema/Cvmp/PhVWP/10418/2009-Rev.16);
● Elenco delle modifiche all’elenco VeDDRA dei termini clinici per la segnalazione di sospette reazioni avverse negli animali e negli esseri umani ai medicinali veterinari per il 2025 (Ema/Cvmp/PhVWP/118833/2025);
● Termini di basso livello (LLT) e codici VeDDRA non correnti (Ema/Cvmp/PhVWP/360871/2010-Rev 6);
● Note guida sull’uso della terminologia VeDDRA per la segnalazione di sospette reazioni avverse negli animali e negli esseri umani (Ema/Cvmp/PhVWP/288284/2007);
● Richiesta di commenti (Ema/123352/2004).

L’implementazione dell’elenco standard VeDDRA in EudraVigilance Veterinary è provvisoriamente prevista per il 1° ottobre 2025.

Gruppi di lavoro

Il Comitato ha eletto la Dottoressa Hanna Bremer vicepresidente del gruppo di lavoro di consulenza scientifica - veterinaria per un mandato di tre anni.

CITATI: FRIDA HASSLUNG WIKSTRöM, HANNA BREMER
TAG: CVMP, EMA, FARMACI VETERINARI, FARMACOVIGILANZA, MEDICINALI VETERINARI