EMA

AIC

20 Maggio 2025

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Nell’ultima riunione del Comitato per i farmaci veterinari (Cvmp) dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema) sono stati dati pareri positivi all’immissione in commercio (Aic) di tre nuovi farmaci e a variazioni d’uso per quattro principi attivi già disponibili. Il Comitato, inoltre, ha rieletto Johan Schefferlie dei Paesi Bassi come suo presidente per un ulteriore mandato di tre anni.
 

Pareri del Cvmp

Il Comitato ha adottato all’unanimità tre pareri positivi per rispettivamente un’Aic ciascuno da parte di Intervet International BV per:
● Innovax-ND-IBD-ILT, per l’immunizzazione attiva di pulcini di un giorno o di uova di gallina embrionate di 18-19 giorni per ridurre la mortalità e i segni clinici causati dal virus della malattia di Newcastle (ND) e per ridurre la mortalità, i segni clinici e le lesioni causati dal virus della laringotracheite infettiva aviaria (ILT), dal virus della malattia di Marek (MD) e dal virus della malattia della borsa infettiva (IBD).
● Fluralaner Intervet (fluralaner) per il trattamento delle infestazioni da pulci e zecche nei cani per un mese. Può essere utilizzato anche come parte di una strategia di trattamento per il controllo della dermatite allergica da pulci. Inoltre, riduce il rischio di infezione da Babesia canis canis e Dipylidium caninum tramite trasmissione da zecche e pulci. 
● Nobilis Multiva IBm+ND+Gm+REOm+EDS, per l'immunizzazione attiva dei polli per la riduzione dei segni respiratori e della caduta delle uova causati dai ceppi del virus della bronchite infettiva (IBV) Massachusetts (genotipo GI-1) e 4/91-793B (genotipo GI-13); riduzione della mortalità e dei segni clinici causati dal virus della malattia di Newcastle (NDV); immunizzazione passiva della progenie dei polli vaccinati per ridurre la mortalità e i segni clinici della malattia causata dai ceppi molto virulenti (CS89) e classici (STC) del virus della borsa infettiva (IBDV); riduzione della viremia e dei segni clinici della malattia causata dai genotipi 1 e 4 del reovirus aviario (ARV); riduzione della caduta delle uova e dei difetti del guscio d'uovo causati dal virus della sindrome da caduta delle uova-1976 (EDSV).

Le variazioni

Il Comitato ha adottato all’unanimità un parere positivo per le variazioni raggruppate che richiedono una valutazione per NexGard Combo (esafoxolaner/eprinomectina/praziquantel) riguardanti l’aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o la modifica di una approvata: trattamento delle infezioni da vermi oculari (Thelazia callipaeda) e immediata attività antizecche contro Ixodes hexagonus. 

Lo stesso per una variazione che richiede una valutazione per:
● Stronghold Plus (selamectina/sarolaner) riguardante l’aggiunta di una nuova indicazione terapeutica per la riduzione del rischio di infezione da Dipylidium caninum tramite trasmissione da Ctenocephalides felis per un mese dopo il trattamento.
● Bluevac BTV (vaccino contro il virus della lingua blu (inattivato)) per modificare la posologia per gli ovini, per vaccinare con una singola dose del vaccino bivalente BTV-1+4.
● Divence Penta (vaccino contro la diarrea virale bovina (subunità), il virus della parainfluenza bovina 3 (inattivato), il virus respiratorio sinciziale bovino e l'herpesvirus bovino di tipo 1 (vivo)) per implementare l’esito del processo di gestione del segnale del titolare dell’Aic per aggiungere nuovi eventi avversi non comuni alle informazioni sul prodotto (diminuzione della produzione di latte, riduzione dell'assunzione di cibo e diminuzione dell’attività). Sono state inoltre aggiunte alle informazioni sul prodotto informazioni su come lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente prima dell’uso.

Il Comitato ha adottato all’unanimità pareri positivi sulle varianti che richiedono una valutazione in merito alle modifiche relative alla qualità per:
● Mirataz
● Pexion (raggruppato)
● Profender, Procox, Felpreva (procedura di condivisione del lavoro)

Il Comitato ha adottato all’unanimità pareri positivi sulle variazioni che richiedono una valutazione per allineare le informazioni sul prodotto alla versione 9/9.1 del modello QRD per:
● Coxatab
● DogStem
● HorStem
● Melovem
● Accetta IL-2
● Profender

Ritiro delle domande

Il Comitato è stato informato della notifica formale di AVI Medical BV relativa alla decisione di ritirare la domanda di Aic iniziale per Cunitraxx. Ulteriori informazioni su questa domanda e sullo stato della valutazione scientifica al momento del ritiro saranno rese disponibili in una relazione di valutazione pubblica. Il documento, unitamente alla lettera di ritiro del richiedente, sarà pubblicato a tempo debito sul sito web dell'Agenzia.

Limiti massimi di residui

Il Comitato ha adottato all’unanimità un parere che raccomanda la definizione di limiti massimi di residui provvisori per la lidocaina destinata all’iniezione nello scroto, nei testicoli e nel funicolo spermatico nei suinetti fino a 7 giorni di età e non destinati alla macellazione entro 50 giorni. La lidocaina è attualmente inclusa nella Tabella 1 (Sostanze consentite) dell’Allegato al Regolamento (Ue) n. 37/2010 della Commissione, con LMR stabiliti per equidi, suini e bovini, ma con restrizioni d'uso. Il parere del CVMP raccomanda che, a seguito della loro integrazione nel Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione, gli LMR provvisori scadano il 31 dicembre 2027.

Consulenza scientifica

Il Comitato ha adottato un rapporto di consulenza scientifica per un prodotto farmaceutico destinato ai gatti.

Classificazioni di mercato limitate e ammissibilità ai sensi dell'articolo 23 del regolamento (UE) 2019/6

A seguito di due richieste di classificazione, il Cvmp ha classificato:
- Prodotto (classificazione ATCvet: immunologici) per cani destinato a un mercato limitato e idoneo all’autorizzazione ai sensi dell'articolo 23 del regolamento (UE) 2019/6.
Prodotto (classificazione ATCvet: tratto alimentare e metabolismo) per cavalli destinato a un mercato limitato e idoneo all'autorizzazione ai sensi dell’articolo 23 del regolamento (UE) 2019/6.

Sicurezza

Il Comitato ha adottato un documento concettuale sullo sviluppo di linee guida sulla sicurezza per i consumatori dei principi attivi dei medicinali veterinari immunologici che agiscono contro bersagli endogeni (EMA/ CVMP /SWP/564861/2023) da pubblicare per un periodo di consultazione pubblica di 3 mesi.

Legislazione

Il Comitato ha adottato un documento di riflessione sull’applicazione dell’articolo 40(5) del regolamento (UE) 2019/6 per alcune categorie di variazioni (EMA/ CVMP /55240/2025).

Il comitato ha adottato il parere scientifico ai sensi dell’articolo 114(3) del regolamento (UE) 2019/6 per la definizione di un elenco di sostanze che possono essere utilizzate nelle specie acquatiche destinate alla produzione alimentare, conformemente all'articolo 114(1).

Gruppi di lavoro

Il comitato ha eletto Mark Montforts presidente dell’ERAWP per un mandato di tre anni, Paul McNeill presidente del SAWP-V per un mandato di tre anni, Anja Pfalzgraff vicepresidente dell’NTWP per un mandato di tre anni.

CITATI: JOHAN SCHEFFERLIE
TAG: AIC, CVMP, EMA, FARMACI VETERINARI