Intelligenza artificiale

Farmaci

08 Maggio 2025

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L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) e i responsabili delle Agenzie regolatorie dei medicinali (Hma) hanno lanciato il piano Data and AI in medicines regulation to 2028, una strategia congiunta per ottimizzare l’uso dei dati e dell’intelligenza artificiale nella regolamentazione dei farmaci per i prossimi 5 anni. Tra gli obiettivi principali emerge l’impegno per la salute animale, con iniziative volte a migliorare l’efficacia e la sicurezza dei medicinali veterinari, sfruttando tecnologie innovative e garantendo standard etici elevati.
 

Il piano di lavoro

Il piano consiste in una vera e propria roadmap per gestire, analizzare e condividere i dati in tutta la rete, tra le agenzie, impegnandosi a mantenere elevati standard etici e di sicurezza. 
Inoltre, questo piano si pone anche come quadro di coordinamento per affrontare le nuove iniziative legislative europee, tra cui la riforma della legislazione farmaceutica, lo spazio europeo dei dati sanitari (Ehds, European health data space), l’atto sull’Europa interoperabile (Interoperable Europe Act) e quello sull’intelligenza artificiale, meglio noto come AI Act.

“Di fronte all’esplosione di dati guidata dalla tecnologia, dobbiamo essere strategicamente allineati in tutta l’Ue in termini di governance dei dati, gestione e uso di strumenti di analisi basati sull’AI per trasformare i dati in benefici concreti per la salute pubblica e animale” ha dichiarato Peter Arlett, capo della task force Data Analytics and Methods dell’Ema e co-presidente del Network data steering group (Ndsg), il nuovo gruppo che guiderà l’attuazione del piano.

“Siamo entusiasti di unire le forze per sfruttare i dati e l’AI e migliorare la salute pubblica in tutta l’Ue” ha aggiunto Karl Broich, presidente dell’Istituto federale tedesco per i farmaci e i dispositivi medici (BfArM) e co-presidente del Ndsg. “Con la collaborazione, il coinvolgimento degli stakeholder, la formazione e l’orientamento vogliamo ottenere risultati concreti e di forte impatto durante l’intero piano”.

Tra le misure operative previste, figura il rafforzamento delle capacità di analisi dati per produrre prove di alta qualità con metodi sia consolidati sia innovativi. Inoltre, il programma prevede la prosecuzione del progetto pilota sui dati degli studi clinici del comitato Chmp dell’Ema, con l’obiettivo di chiarire i vantaggi e gli aspetti pratici dell’accesso ai dati individuali dei singoli pazienti. La rete di analisi dei dati e interrogazione nel mondo reale, DARWIN EU®, sarà ampliata ulteriormente per produrre dati utili a colmare le lacune conoscitive e a comprendere l’uso, la sicurezza e l’efficacia dei farmaci.

Il piano comprende anche la revisione delle metodologie, inclusi biostatistica, modellazione, simulazione, AI, farmacovigilanza e l’uso di dati meno sfruttati come quelli genomici, sintetici, i dati sui gemelli digitali e sull’esperienza del paziente.

Sul fronte della qualità, l’Ema punta a rendere più efficiente l’uso dei dati della rete, partendo dalla catalogazione e dal miglioramento della qualità dei dati real-world, delle reazioni avverse ai farmaci e dei dati anagrafici dei medicinali. Quest’ultimi saranno armonizzati grazie all’implementazione del Product management service (Pms), che diventerà la fonte unica di riferimento per i medicinali approvati nell’Ue.

L’intelligenza artificiale offre chiare opportunità lungo tutto il ciclo di vita dei farmaci. Le principali iniziative del piano includono il supporto ai comitati scientifici dell’Ema e all’industria farmaceutica nella valutazione dell’AI lungo tutto il ciclo di vita dei medicinali, la definizione di linee guida sull’AI nello sviluppo clinico e nella farmacovigilanza, la promozione della collaborazione a livello europeo e internazionale e la fornitura alla rete di formazione sull’AI e di un quadro per la condivisione e la collaborazione sugli strumenti di AI. L’obiettivo è facilitare un uso sicuro e responsabile dell’AI, a vantaggio della salute pubblica e animale.

CITATI: KARL BROICH, PETER ARLETT
TAG: EMA, FARMACI VETERINARI, HMA, IA, IA ACT, INTELLIGENZA ARTIFICIALE, SALUTE ANIMALE, SALUTE PUBBLICA