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15 Ottobre 2024

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Dall’8 al 10 ottobre si è nuovamente riunito il Comitato per i Medicinali Veterinari (Cvmp) dell’European Medicines Agency (Ema) per il suo incontro periodico. Undici i pareri positivi, di cui tre per l’immissione in commercio (Aic) di nuovi farmaci nell’Unione europea.
 

Autorizzazioni all’immissione in commercio

Il Comitato ha adottato all’unanimità un parere positivo per una domanda di Aic per Duotic (acetato di betametasone, terbinafina) della Dechra Regulatory BV, un nuovo prodotto per il trattamento dell’otite esterna associata a Malassezia pachydermatis nei cani.
Lo stesso è accaduto per Bravecto Triuno (fluralaner, moxidectina, pirantel) di Intervet International Bv, un nuovo prodotto per cani affetti o a rischio di infestazioni parassitarie miste da zecche o pulci, nematodi gastrointestinali, vermi polmonari e/o filariosi.
Via libera anche per Vaxxon ND Clone di Vaxxinova International BV, un nuovo vaccino per l’immunizzazione attiva dei polli a partire dal primo giorno di vita, per ridurre la mortalità e i segni clinici della malattia causata dall’infezione con il virus della malattia di Newcastle.

Variazioni

Il Comitato ha adottato, all’unanimità, pareri positivi per le varianti che richiedono una valutazione riguardante modifiche relative alla qualità per:
● Bovela
● Cortavance, Easotic (raggruppato)
● Enteroporc Coli AC (raggruppato)
● Poulvac Procerta HVT-IBD (raggruppato)
● Zicortale

Il Comitato ha adottato all’unanimità pareri positivi anche per le varianti che richiedono una valutazione generica:
● Bovilis Nasalgen-C, per indicare nelle informazioni sul prodotto che può essere utilizzato durante la gravidanza.
● Eluracat (raggruppato), per implementare l’esito del processo di gestione del segnale del titolare dell’Aic e modificare un’avvertenza per l’uso del prodotto nei gatti affetti da ipersomatotropismo (acromegalia) dalla sezione delle precauzioni speciali delle informazioni sul prodotto a una controindicazione e includere i termini bradicardia e ipotensione come nuovi eventi avversi con una frequenza di segnalazione molto rara.
● Mometamax Ultra, per modificare le istruzioni per l’uso nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo indicando che il flacone deve essere agitato prima di ogni utilizzo.

Consulenza scientifica

Il Comitato ha adottato un chiarimento di un precedente rapporto di consulenza scientifica a seguito di una richiesta dello sviluppatore di un medicinale veterinario, riguardante un prodotto biologico per bovini, suini e ovini.

Classificazioni di mercato limitate 

A seguito di due richieste, il Cvmp ha classificato:
● Un prodotto (classificazione ATCvet: sistema respiratorio) per animali esotici destinato a un mercato limitato e non idoneo all’autorizzazione ai sensi dell’articolo 23 del regolamento (Ue) 2019/6 per l’indicazione rivendicata.
● Un prodotto (classificazione ATCvet: dermatologico) per cani destinato a un mercato limitato e idoneo all’autorizzazione ai sensi dell’articolo 23 del regolamento (Ue) 2019/6.

Documenti concettuali e linee guida

Il Comitato ha adottato una bozza di linee guida riviste per la dimostrazione dell’efficacia dei medicinali veterinari contenenti sostanze anticoccidiali (EMA/ CVMP /EWP/755916/2016) da pubblicare per un secondo periodo di consultazione pubblica (4 mesi).
Il Comitato ha adottato un documento di domande e risposte sul capitolo generale 2.2.46 della Farmacopea Europea Tecniche di separazione cromatografica. Il documento di cui sopra sarà pubblicato sul sito web dell’Agenzia dopo la sua adozione da parte del Chmp, prevista per la riunione di ottobre.

Legislazione

Dopo la chiusura della consultazione pubblica, il Comitato ha adottato le seguenti linee guida e panoramiche dei commenti relativi ai mercati limitati:
● Linee guida sui requisiti dei dati di qualità per le domande di autorizzazione per medicinali veterinari diversi dai prodotti biologici destinati a mercati limitati (QWP/47285/2022);
● Linee guida sui requisiti dei dati di sicurezza e residui per le domande di medicinali veterinari non immunologici destinati a mercati limitati ma non ammissibili all’autorizzazione ai sensi dell’articolo 23 del regolamento (Ue) 2019/6 (SWP/32027/2022)
● Linee guida sui requisiti dei dati di efficacia e sicurezza sugli animali di destinazione per le domande di medicinali veterinari non immunologici destinati a mercati limitati ma non ammissibili all’autorizzazione ai sensi dell’articolo 23 del regolamento (Ue) 2019/6 (EWP/231668/2022);
● Linee guida sui requisiti dei dati di sicurezza ed efficacia per le domande di medicinali veterinari immunologici destinati a mercati limitati ma non ammissibili all’autorizzazione ai sensi dell’articolo 23 del regolamento (Ue) 2019/6 (IWP/224724/2022);
● Linee guida sui requisiti dei dati di qualità per le domande di autorizzazione di medicinali veterinari biologici destinati a mercati limitati (IWP/228730/2022).

TAG: AIC, CVMP, EMA, FARMACI VETERINARI