EMA

Farmaci

26 Luglio 2024

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Nel mese di luglio, il Comitato per i Farmaci Veterinari (Cvmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) si è riunito per dare un parere positivo per l’autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) di un nuovo prodotto per il trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia causata dalla malattia degenerativa della valvola mitrale nei cani e di due nuovi vaccini.
 

Autorizzazioni all’immissione in commercio

Il Comitato ha adottato all’unanimità un parere positivo per una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per Cepeloron (spironolattone) della CP-Pharma, un nuovo prodotto per il trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia causata dalla malattia degenerativa della valvola mitrale, in combinazione con la terapia standard (incluso il supporto diuretico, ove necessario) nei cani.
Lo stesso è accaduto per Cevac Salmune ETI K di Ceva-Phylaxia Co. Ltd., un nuovo vaccino per l’immunizzazione attiva dei polli (riproduttori e ovaiole) a partire dalle 10 settimane di età per ridurre l’escrezione fecale di Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium e Salmonella Infantis.
E anche per Porcilis PCV M Hyo ID di Intervet International BV, un nuovo vaccino destinato all’immunizzazione attiva dei suini per ridurre la viremia, la carica virale nei polmoni e nei tessuti linfoidi e l’eliminazione del virus fecale causata dall’infezione da circovirus suino di tipo 2 (PCV2) e la gravità delle lesioni polmonari causate dall’infezione da Mycoplasma hyopneumoniae e per ridurre la perdita di peso giornaliero durante il periodo di finissaggio a fronte di infezioni da PCV2 e/o Mycoplasma hyopneumoniae.

Variazioni

Il Comitato ha adottato all’unanimità un parere positivo per una variazione che richiede una valutazione per Profender (praziquantel/emodepside) per implementare l’esito del processo di gestione del segnale del titolare dell’Aic per aggiungere le reazioni avverse alle informazioni sul prodotto.
Inoltre, il Comitato ha adottato all’unanimità pareri positivi per le variazioni che richiedono una valutazione riguardante le modifiche relative alla qualità per:
● Gatto Elura
● Vectormune ND
● Versican Plus DHPPi/L4R, Versican Plus Pi/L4, Versican Plus Pi/L4, Versican Plus Pi/L4R, Versican Plus L4 (procedura di condivisione del lavoro)
Il Comitato ha anche adottato all’unanimità pareri positivi per le varianti che richiedono una valutazione per allineare le informazioni sul prodotto alla versione 9.0 del modello QRD per:
● Clomicalm (raggruppato), incluso l’aggiornamento della sezione degli eventi avversi a seguito dell’esito della gestione del segnale.
● Posatex (raggruppato), inclusa l’aggiunta di dettagli sul volume estraibile del medicinale veterinario rispetto al volume di riempimento.

Aggiornamenti sulla sicurezza 

In seguito a una revisione dei casi di chetoacidosi diabetica (DKA), una complicanza potenzialmente fatale del diabete mellito, nei gatti a cui è stato somministrato il medicinale Senvelgo, il Cvmp ha concordato una comunicazione diretta agli operatori sanitari veterinari (DaHPC) con informazioni importanti sull’uso sicuro del medicinale, comprese le situazioni che potrebbero richiedere un intervento immediato.

Consulenza scientifica

Il Comitato ha adottato quattro relazioni di consulenza scientifica a seguito di richieste di consulenza iniziale riguardanti tre prodotti biologici e un prodotto farmaceutico. Le rispettive specie target erano salmone (un prodotto), cani (due prodotti), topi e ratti (un prodotto).

Decisioni su linee guida e documenti concettuali

Il Comitato ha adottato un concept paper sulla revisione della linea guida:
● sui requisiti del dossier per i medicinali antitumorali per cani e gatti (EMA/ CVMP /EWP/259765/2024) da pubblicare per un periodo di consultazione pubblica di 3 mesi.
● sui medicinali veterinari per il controllo della parassitosi di Varroa destructor nelle api (EMA/ CVMP /EWP/247519/2024) da pubblicare per un periodo di consultazione pubblica di 3 mesi.
● sulla condotta di studi di bioequivalenza per i medicinali veterinari (EMA/ CVMP /256158/2024) da pubblicare per un periodo di consultazione pubblica di 3 mesi.
● sulla sicurezza degli utenti per i medicinali veterinari farmaceutici (EMA/ CVMP /SWP/564774/2023) da pubblicare per un periodo di consultazione pubblica di 3 mesi. Questo introduce la necessità di aggiornare i riferimenti inclusi nella linea guida, per allinearli più strettamente alla linea guida sulla sicurezza degli utenti per i medicinali veterinari somministrati per via topica (EMA/ CVMP /SWP/721059/2014) e per tenere conto dell’esperienza acquisita tramite l’uso della linea guida.
Per quanto riguarda il rischio ambientale, il Comitato ha adottato una linea guida rivista sulla determinazione del destino dei medicinali veterinari nel letame (EMA/ CVMP /ERA/430327/2009-Rev.1*), sviluppata per fornire indicazioni sull'esecuzione e l’interpretazione degli studi sulla trasformazione dei medicinali veterinari nel letame, e un documento di riflessione rivisto sulle sostanze scarsamente estraibili e/o non radiomarcate (EMA/ CVMP /ERA/349254/2014-Rev.1*), sviluppato per affrontare i problemi che possono sorgere quando si eseguono test con sostanze scarsamente estraibili e/o non radiomarcate.
Il Comitato ha adottato anche una bozza di linea guida sullo sviluppo e la produzione di oligonucleotidi sintetici (EMA/ CHMP / CVMP /QWP/262313/2024) per un periodo di consultazione pubblica di 6 mesi, per stabilire il tipo di informazioni richieste per lo sviluppo, la produzione e il controllo di oligonucleotidi sintetici (entità chimiche esistenti o nuove) utilizzati in un medicinale, nel contesto dell’ottenimento di un’Aic; e un Q&A sugli eccipienti co-processati (CoPE) utilizzati in forme di dosaggio orali solide per un periodo di consultazione pubblica di 3 mesi, con l’obiettivo di armonizzare e chiarire i requisiti per i CoPE utilizzando un approccio basato sul rischio. 
Il Comitato ha adottato una serie di domande e risposte sui pesi standard degli animali da utilizzare per stimare gli scenari peggiori di esposizione dei consumatori, per integrare le linee guida sui dati da fornire a supporto di una richiesta di inclusione di una sostanza nell’elenco delle sostanze considerate non rientranti nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009 (EMA/ CVMP /516817/2009).
Il Comitato ha anche adottato il seguente elenco standard utilizzato per la segnalazione elettronica delle sospette reazioni avverse a seguito della revisione e dell’aggiornamento annuale:
● Elenco combinato VeDDRA CVMP dei termini clinici per la segnalazione di sospette reazioni avverse negli animali e negli esseri umani ai medicinali veterinari (EMA/ CVMP /PhVWP/10418/2009 -Rev.15 EVVet v.20),
● Elenco delle modifiche all’elenco combinato VeDDRA dei termini clinici (EMA/ CVMP /PhVWP/228098/2024).
Il Comitato ha adottato le note guida riviste sull’uso della terminologia VeDDRA per la segnalazione di sospette reazioni avverse negli animali e negli esseri umani (EMA/ CVMP /PhVWP/288284/2007) e i termini e codici LLT VeDDRA non attuali (EMA/ CVMP /PhVWP/360871/2010).
L’implementazione degli elenchi standard in EudraVigilance Veterinary è provvisoriamente prevista per il 1° ottobre 2024.

Legislazione

Infine, il Comitato ha adottato il parere scientifico per la creazione di un elenco di sostanze essenziali per il trattamento delle specie equine o che apportano un beneficio clinico aggiuntivo rispetto ad altre opzioni di trattamento disponibili per le specie equine e per le quali il periodo di sospensione per le specie equine deve essere di sei mesi (EMA/ CVMP /159047/2023). Lo scopo di questo elenco è quello di contribuire a garantire la disponibilità di trattamenti per gli equidi.

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