Farmaci veterinari

Normative

05 Aprile 2024

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Il nuovo regolamento di esecuzione (UE) 2024/878 sui medicinali veterinari, applicabile agli Stati Membri dall’11 maggio, stabilisce i casi in cui l’unità di confezionamento primario può essere considerata di piccole dimensioni.

Il regolamento
L’art.12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2019/6 stabilisce le informazioni che devono figurare sull’etichettatura delle unità di confezionamento primario di piccole dimensioni dei medicinali veterinari. Tali informazioni sono limitate al fine di garantire che tutte le informazioni essenziali (denominazione del medicinale, sostanze attive, lotto e scadenza) possano essere presentate sull’etichetta in modo leggibile.
In particolare, i seguenti tipi di confezionamento primario sono considerati unità di confezionamento primario di piccole dimensioni:
● blister o strip;
● fiale e contenitori monodose di piccole dimensioni diversi dalle fiale;
● contenitori o qualsiasi altra forma di confezionamento a contatto diretto con il medicinale veterinario e con un volume nominale pari o inferiore a 50 ml.
Sul limite dei 50 ml è prevista una deroga. Gli Stati membri o la Commissione possono considerare di piccole dimensioni anche le unità di confezionamento primario multilingui il cui volume nominale non supera i 100 ml, purché ricorrano alcune condizioni:
● l’unità di confezionamento primario è troppo piccola o ha una forma o una configurazione tale da rendere impossibile riportarvi in modo leggibile le informazioni complete;
● il medicinale veterinario è classificato come soggetto a prescrizione veterinaria.

Validità
Per i garantire la continua disponibilità dei medicinali veterinari, la Commissione prevede un periodo transitorio. I medicinali veterinari autorizzati prima dell’11 maggio 2024, o che sono oggetto di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio in corso a tale data, potranno restare sul mercato fino all’11 aprile 2031 anche se le informazioni non sono conformi al nuovo regolamento.

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