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Professione

27 Novembre 2023

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L’European Medicines Agency (Ema) ha recentemente aggiornato le sue linee guida per garantire che le informazioni sui medicinali veterinari siano accurate e coerenti in tutte le lingue dell’Unione Europea. Questo aggiornamento è particolarmente rilevante per i titolari di autorizzazione all’immissione in commercio (MAHs), che devono ora assicurarsi che le traduzioni delle informazioni sui prodotti (Pi) siano di alta qualità e rispettino i nuovi standard stabiliti. Le nuove direttive enfatizzano l’importanza della qualità delle traduzioni, la conformità con i commenti degli Stati membri e l’adempimento dei tempi stabiliti.

La procedura di revisione linguistica
Prima dell’approvazione di un nuovo medicinale veterinario, le informazioni sul prodotto in inglese devono essere esaminate attentamente. Questo processo a due fasi include prima una revisione da parte dell’Ema e poi una revisione congiunta con gli Stati membri dell’Ue. Questa procedura si applica anche a certe variazioni nei medicinali esistenti che richiedono una valutazione approfondita.
Dopo l’approvazione di un medicinale, i candidati hanno cinque giorni per fornire traduzioni dall’inglese del Pi finale in tutte le lingue europee, più islandese e norvegese. Queste traduzioni sono poi esaminate in dettaglio dagli Stati membri e dall’Ema per assicurarsi che siano di alta qualità e conformi ai commenti degli Stati membri.
Le traduzioni scadenti o la mancata adesione ai commenti degli Stati membri possono causare ritardi. Gli MAHs devono quindi impegnarsi a fornire traduzioni di alta qualità e aderire ai commenti ricevuti per evitare problemi. Inoltre, in caso di disaccordi o chiarimenti necessari, è consigliato collaborare direttamente con gli Stati membri.
Dopo l’autorizzazione, solitamente solo la versione inglese delle informazioni sul prodotto è richiesta per le applicazioni di procedure post-autorizzazione. Tuttavia, se le variazioni apportate influenzano le informazioni sul prodotto, potrebbe essere necessaria una revisione linguistica aggiuntiva.
Per le applicazioni generiche e ibride, ci sono passaggi specifici da seguire per assicurarsi che le informazioni sul prodotto siano in linea con il prodotto di riferimento. Anche per le Pmi, ci sono regole specifiche da seguire, inclusa l’assistenza nella traduzione da parte di agenzie esterne.

Questi aggiornamenti dell’Ema sono cruciali per mantenere la coerenza e l’affidabilità delle informazioni sui medicinali veterinari in tutta l’Unione. È essenziale per i titolari di autorizzazione all’immissione in commercio essere aggiornati e conformi a queste nuove linee guida.

A cura di Francesca Innocenzi

TAG: AUTORIZZAZIONE, EMA, FARMACI VETERINARI, REVISIONE LINGUISTICA