Dal mondo

Equidi

02 Ottobre 2026

---

Cinque specie di funghi vitali, una delle quali poco sensibile agli antifungini, in una soluzione di ialuronato di sodio venduta come sterile. Il prodotto è stato iniettato nelle articolazioni di cavalli, e gli effetti sono stati gravi. La Food and Drug Administration (FDA) statunitense collega a Neogen Vet HYCOAT quasi 100 casi di infezione articolare. Almeno 20 cavalli sono stati sottoposti a eutanasia dopo che le terapie non avevano funzionato. L'agenzia ha inviato una warning letter a Neogen Corporation e al produttore conto terzi, Sciarra Aeromed.

Che cos'è HYCOAT e come veniva usato

HYCOAT è una soluzione sterile di ialuronato di sodio. Neogen Corporation la commercializza come dispositivo veterinario e la fa produrre da un'azienda terza. In etichetta è indicata per la gestione topica delle ferite (chirurgiche, ustioni e lesioni simili) in cani, gatti e cavalli.

Il prodotto è composto da un flaconcino di vetro con tappo perforabile, lo stesso formato dei farmaci iniettabili sterili. Dalla fine del 2025 la FDA ha cominciato a ricevere segnalazioni di medici veterinari che lo avevano usato per via intra-articolare nei cavalli. Un uso fuori etichetta piuttosto diffuso.

Quanti cavalli sono stati colpiti

La FDA conta quasi 100 cavalli con infezioni articolari gravi e almeno 20 eutanasie. Nella warning letter a Neogen del 23 settembre, l'agenzia scrive che le prove epidemiologiche e cliniche collegano il prodotto a più di 95 casi distinti.

Secondo la FDA, si tratta del numero più alto di cavalli morti mai associato a un difetto di qualità in un prodotto veterinario regolato dall'agenzia. È anche il numero più alto di decessi, in qualsiasi specie animale, legato alla contaminazione microbiologica di un prodotto dichiarato sterile.

Il bilancio potrebbe essere ancora più pesante. Le morti contate sono solo quelle segnalate all'agenzia. Tra i casi rientrano solo le segnalazioni con abbastanza dati per identificare ogni singolo animale. Per molti cavalli, inoltre, la FDA non sa ancora come è andata a finire.

Quali funghi sono stati trovati

Le analisi sul lotto 5A001 hanno trovato funghi vitali di cinque specie: Purpureocillium lilacinum, Paraisaria heteropoda, Gongronella lacrispora, Purpureocillium sodanum e Isaria takamizusanensis. Per l'agenzia la più preoccupante è P. lilacinum, perché resiste particolarmente agli antifungini e le infezioni che provoca sono quindi difficili da trattare.

Nella lettera inviata a Neogen, la FDA spiega che il prodotto contaminato, iniettato nello spazio articolare e nelle strutture intorno, “può causare una zoppia dolorosa dovuta a grave infiammazione e infezione dei tessuti articolari, portando all'eutanasia di alcuni pazienti, soprattutto quando l'infezione non risponde alla terapia”.

Rischi anche nell'uso topico previsto in etichetta

Per la FDA il problema non riguarda solo l'uso intra-articolare. Anche su una ferita aperta, come indicato in etichetta, un prodotto contaminato venduto come sterile può far entrare microrganismi nel circolo sanguigno, con rischio di infezione, cellulite, necrosi tissutale e sepsi. Neogen, nell'avviso di richiamo, ha dichiarato di non aver ricevuto segnalazioni di eventi avversi con l'uso conforme all'etichetta.

L’'ispezione nello stabilimento

Gli ispettori FDA hanno visitato il sito del produttore conto terzi. Secondo l'agenzia le condizioni non erano adatte a produrre un prodotto sterile:
● l'ambiente non veniva pulito con un agente sporicida;
● non si monitoravano la pressione differenziale e il particolato vitale;
● il personale non veniva campionato per i microrganismi vitali;
● non erano stati fatti smoke study per valutare i flussi d'aria nell'area ISO 5;
● con gli indumenti usati restavano parti di pelle scoperta;
● si usavano componenti non sterili;
● le media fill non simulavano gli scenari di produzione peggiori.

La FDA osserva che, anche se il sito non era in produzione quando sono state scattate le foto allegate alla lettera, le immagini mostrano una sporcizia evidente che Neogen “avrebbe potuto facilmente scoprire e correggere”. Per l'agenzia, l'azienda non ha controllato abbastanza la qualità del produttore terzo. Resta comunque responsabile del prodotto, perché è distribuito con il suo marchio. HYCOAT è stato giudicato adulterato e con etichetta ingannevole ai sensi del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.

Il richiamo del prodotto

Il 28 gennaio 2026 Neogen ha richiamato volontariamente tutti i lotti di HYCOAT non scaduti, distribuiti in tutti gli Stati Uniti. Ha citato una contaminazione microbica in alcuni lotti del formato da 10 mL/50 mg e ha ritirato per precauzione anche il formato da 2 mL/20 mg.

Neogen ha 15 giorni lavorativi per rispondere alla lettera di richiamo e indicare le azioni correttive fatte o previste. La FDA ha mandato una lettera di richiamo anche a Sciarra Aeromed. 

Perché le segnalazioni dei veterinari sono state decisive

Neogen vendeva HYCOAT come dispositivo per animali e non ha segnalato di sua iniziativa gli eventi avversi. La FDA ha saputo del problema solo quando i veterinari l'hanno contattata direttamente, e sono state queste segnalazioni volontarie ad avviare l'indagine.

L'agenzia invita aziende, veterinari e proprietari a segnalare eventi avversi e problemi di qualità per qualsiasi prodotto veterinario, approvato o no, e anche quando è stato usato secondo le indicazioni. Negli Stati Uniti si usa il modulo FDA 1932a del Center for Veterinary Medicine.

TAG: CAVALLI, CONTAMINAZIONI, FDA, FUNGHI, INFEZIONE ARTICOLARE, NEOGEN