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06 Novembre 2025

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Takeda ha annunciato il completamento dello studio pivotale di Fase 3 TIDES (Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study), durato sette anni, che ha valutato il vaccino tetravalente vivo attenuato QDENGA® (TAK-003) per la profilassi contro la dengue.

I nuovi dati, presentati al 14° Congresso annuale della World Society for Pediatric Infectious Diseases (WSPID 2025), confermano una protezione duratura contro l’infezione e i ricoveri correlati, rafforzando il profilo di sicurezza del vaccino. QDENGA® si conferma l’unico vaccino approvato per l’uso a prescindere da una precedente esposizione al virus, un traguardo rilevante dati gli oltre 14 milioni di casi registrati nel mondo nel 2024.

Lo studio

Lo studio di Fase 3 TIDES, in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo, ha valutato la sicurezza e l’efficacia di due dosi di TAK-003 nella prevenzione della febbre dengue sintomatica confermata in laboratorio, di qualsiasi gravità e causata da uno dei quattro sierotipi del virus, su oltre 20.000 bambini e adolescenti di età compresa tra 4 e 16 anni.
Lo studio è stato articolato in cinque parti:
1) la parte 1 e l’analisi dell’endpoint primario hanno valutato l’efficacia vaccinale (VE) e la sicurezza fino a 12 mesi dopo la seconda dose;
2) la parte 2 è proseguita per ulteriori sei mesi, completando la valutazione degli endpoint secondari relativi all’efficacia per sierotipo, stato sierologico basale e gravità della malattia, inclusa la protezione contro la dengue che richiede ospedalizzazione.
3) la parte 3 ha valutato l’efficacia e la sicurezza a lungo termine, seguendo i partecipanti per altri 2-3 anni, secondo le raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (Who).
4) la parte 4 ha esaminato efficacia e sicurezza per 13 mesi dopo la vaccinazione di richiamo.
5 la parte 5 ha proseguito la valutazione di efficacia e sicurezza a lungo termine per un ulteriore anno dopo il completamento della parte 4.
Lo studio si è svolto in 8 Paesi endemici, tra America Latina (Brasile, Colombia, Panama, Repubblica Dominicana e Nicaragua) e Asia (Filippine, Thailandia e Sri Lanka), dove esistono ancora importanti bisogni nella prevenzione della malattia e dove le forme gravi sono una delle principali cause di malattia grave e morte nei bambini.

“Assistiamo a un aumento senza precedenti dei casi di dengue, con oltre 14 milioni di contagi segnalati in più di 100 Paesi solo nel 2024, in gran parte dovuto agli effetti del cambiamento climatico e all’urbanizzazione. Il Brasile, da sempre tra le nazioni più colpite dalla malattia, ha contribuito in modo significativo al numero record di infezioni, nonché all’aumento di gravità e decessi. Questo incremento necessita urgentemente di metodi di prevenzione come QDENGA”, ha dichiarato Edson Moreira, ricercatore senior della Oswaldo Cruz Foundation del Ministero della Salute brasiliano. “L’inclusione di QDENGA nel programma vaccinale pubblico del Brasile ha ridotto i casi sintomatici di dengue e le ospedalizzazioni correlate alla malattia”.

Dopo 4,5 anni, due dosi di QDENGA hanno mostrato una VE del 61,2% nel prevenire le infezioni confermate virologicamente (VCD), con un’efficacia dell’84,1% nella riduzione delle ospedalizzazioni correlate e valori che sono rimasti elevati (90,6%) anche dopo la somministrazione della dose di richiamo. I dati hanno confermato un profilo beneficio-rischio positivo e dimostrano che il regime a due dosi fornisce una protezione duratura contro la dengue. L’efficacia complessiva è risultata stabile nei confronti di tutti e quattro i sierotipi del virus per un periodo di sette anni

“QDENGA è il vaccino contro la dengue più ampiamente studiato, con oltre 60.000 partecipanti nel programma clinico globale. Questi dati a lungo termine evidenziano la solidità del suo profilo di sicurezza ed efficacia in diverse popolazioni a livello mondiale” ha dichiarato Derek Wallace, presidente della Global Vaccine Business Unit di Takeda.

Il vaccino

Dal primo via libera in Indonesia nel 2022, QDENGA è stato autorizzato in 41 Paesi e, a settembre 2025, sono state distribuite 18,6 milioni di dosi in 11 Paesi endemici. La Who lo ha inserito nella Lista dei Vaccini Prequalificati, riconoscendone la qualità e l’idoneità all’inclusione nei programmi di vaccinazione pubblica per contrastare la minaccia globale rappresentata dalla dengue.
Takeda prevede di condividere i risultati di ulteriori studi di richiamo condotti in aree non endemiche durante il Congresso annuale della American Society of Tropical Medicine and Hygiene (ASTMH), in programma l’11 novembre 2025.
Tra i progetti in corso figurano anche un Impact Study condotto nel comune di Dourados, in Brasile, in collaborazione con il Dipartimento della Salute locale e un ricercatore brasiliano, e lo studio DEN-401, una ricerca osservazionale post-autorizzativa sull’efficacia di QDENGA nei bambini e adolescenti del Sud-Est asiatico.

CITATI: DEREK WALLACE, EDSON MOREIRA
TAG: DENGUE, QDENGA, TAK-003, TAKEDA, TIDES, VACCINO