Farmaci veterinari

Farmaci

21 Giugno 2024

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Il 20 giugno si sono concluse le consultazioni pubbliche della Commissione Europea sulla regolamentazione degli antimicrobici che possono essere utilizzati in deroga. La bozza del regolamento, che prevede restrizioni per l’uso di antimicrobici comuni in medicina umana per trattamenti veterinari, ha suscitato alcune preoccupazioni tra i professionisti del settore. Per evitare di restare senza una cura efficace per gli animali, i medici veterinari e le associazioni chiedono che l’uso in deroga sia consentito sulla base di test batteriologici e antibiogrammi, soprattutto per gli animali domestici. Inoltre, da più parti è stata sottolineata la necessità di un approccio flessibile e razionale per garantire trattamenti appropriati e consapevoli.

La consultazione
Il 20 giugno si è conclusa la consultazione pubblica per inviare alla Commissione europea le proprie osservazioni sulla lista degli antimicrobici che non potranno essere utilizzati in deroga, ai sensi del Regolamento (Ue) 2019/6, o che potranno essere impiegati solo a determinate condizioni. 
Gli articoli 112, 113 e 114 di tale Regolamento disciplinano l’impiego di medicinali non previsto dai termini dell’autorizzazione all’immissione (Aic) in commercio in specie animali non destinate alla produzione di alimenti e in specie animali terrestri e acquatiche destinate alla produzione di alimenti. Per questi soggetti, infatti, in mancanza di un medicinale veterinario autorizzato, il medico veterinario può ricorrere ad altri medicinali, derogando all’uso previsto dall’Aic.
In particolare, nella bozza di lista sono elencate aminopenicilline in combinazione con beta-lattamasi inibitori, cefalosporine di terza e quarta generazione, polimixine, amfenicoli, chinoloni e fluorichinoloni, rifamicine, rifaximina, sostanze utilizzate esclusivamente per trattare tubercolosi o altra malattia micobatterica, riminofenazine, acidi pseudomonici, remdesivir, echinocandine, amfotericina B.
L’adozione del regolamento delegato e della lista delle restrizioni è prevista entro il terzo trimestre del 2024. Tali norme non si applicheranno però alla specie equina.

Il parere Ema
Nel suo parere scientifico, l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha raccomandato che l’uso in deroga di alcuni antimicrobici sia basato sull’identificazione degli agenti patogeni e sul test di sensibilità antimicrobica. Tuttavia, la Commissione si è riservata di adottare una posizione più flessibile: prendendo atto che, nella pratica, il medico veterinario non sempre può basare l’uso in deroga su questi criteri, affida allo stesso il compito di dimostrare di non poter giustificare il ricorso alla deroga in base al test. Inoltre, se le condizioni degli animali lo richiedono, può somministrare immediatamente l’antimicrobico prima che siano noti gli agenti patogeni e i test di sensibilità antimicrobica. Per garantire un uso prudente degli antimicrobici, la scelta dell’antimicrobico dovrebbe essere adattata, se necessario, dopo che i risultati di tale identificazione e test di sensibilità saranno disponibili. Di ciascuna categoria antimicrobica elencata, viene indicato se e in quali casi è applicabile la riserva della Commissione.

Il parere Fve
La Federazione dei Veterinari Europei (Fve) ritiene che la bozza di regolamento possa essere migliorata per ottenere una maggiore coerenza con i regolamenti già adottati, individuando dei limiti oggettivi di attuazione.
Per esempio, la banca dati dell’Unione non consente ancora al medico veterinario di disporre di una panoramica sufficiente dei medicinali veterinari autorizzati; quindi, il veterinario deve esaminare costantemente tutti i titolari dell’Aic e i loro prodotti, poiché la cancellazione di un antimicrobico in tutta l’Unione comporta l’obbligo di un antibiogramma per l’uso anche nelle specie minori. 
Inoltre, la Federazione raccomanda che l’Ast (Antibiotic Sensitivity Test) venga richiesto solo per bovini, suini, polli, cani e gatti se le sostanze elencate dalla bozza di regolamento vengono utilizzate al di fuori dei termini della loro Aic. In alternativa, il regolamento potrebbe richiedere l’Ast esclusivamente per le sostanze che non sono approvate negli animali, ad eccezione di bovini, suini, polli, cani e gatti.
Quanto all’onere del veterinario di dimostrare l’identificazione preventiva del patogeno bersaglio, la Fve ravvisa diverse difficoltà.

Il parere Anmvi 
Anmvi chiede alla Commissione Europea di consentire l’uso di antimicrobici in deroga sulla base di un test batteriologico e di un antibiogramma. Per l’Associazione, infatti, ulteriori restrizioni rischierebbero di “portare la legislazione europea ad ammettere, di fatto, circostanze di totale impossibilità di cura per gli animali da compagnia”.
“Negli animali da compagnia, in particolare quelli a stretto contatto con bambini e anziani, impedire un trattamento efficace delle infezioni comprometterebbe anche la salute umana” sostiene Anmvi. “Anche per questo, il Legislatore europeo dovrebbe ammettere l'impiego degli antibiotici indicati dall’antibiogramma.”
“Ciò che dall’antibiogramma deve scaturire – continua l’Associazione – non dovrebbe essere un responso negativo di cura, bensì la risposta più corretta per l’utilizzo più razionale, più ragionato e più consapevole possibile dell’antibiotico. Pertanto, se un antibiogramma dimostra che un dato antibiotico, utilizzato anche in medicina umana, è sensibile e appropriato, il suo utilizzo nella pratica veterinaria dovrebbe essere consentito”.
ANMVI quindi “invita il Legislatore europeo a migliorare l’analisi rischi-benefici e ad osservare il fenomeno dell’antimicrobico-resistenza da un punto di vista più ‘One Health’ e più efficacemente orientato, integrandolo con l’impiego di antimicrobici in campo umano” ricordando infine che “in Italia i medici veterinari prescrivono in modalità elettronica i medicinali veterinari attraverso un Sistema informativo per la Farmacosorveglianza del Ministero della Salute che garantisce la tracciabilità di tutti i medicinali veterinari dalla distribuzione alla somministrazione, incluso l’impiego al di fuori dei termini dell’autorizzazione in commercio (cd uso a cascata). Un tale sistema rafforza l’uso razionale dell’antimicrobico consentendo di analizzare i consumi su base ragionata e non meramente quantitativa”.

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