EMA

One Health

30 Gennaio 2024

---

Come anticipato, da gennaio 2024 tutti gli Stati membri dell’Unione europea e dello Spazio economico europeo devono presentare i dati sulle vendite e sull’uso di antimicrobici in ambito veterinario all’Agenzia Europea dei Medicinali attraverso la nuova piattaforma Asu (Antimicrobial Sales and Use), sviluppata in linea con l’articolo 57 del Regolamento (Ue) 2019/6. L’Ema ha ora pubblicato i nuovi protocolli e modelli per segnalare tali dati.

La piattaforma
Il nuovo sistema Asu, sviluppato dall’Ema e attivo in tutta l’Unione e lo Spazio economico europeo, ha l’obiettivo di supportare la raccolta e la comunicazione obbligatorie dei dati sull’uso dei medicinali antimicrobici negli animali in modo rigoroso e sistematico.
L’Ema ha ora pubblicato i protocolli e i modelli di reporting necessari affinché le autorità nazionali dell’Unione possano segnalare tali dati all’Agenzia. L’obiettivo è descrivere nel modo più dettagliato possibile, con un formato standardizzato, i campi dati e le specifiche tecniche per la comunicazione attraverso la piattaforma Asu dei dati sulle vendite e sull’uso degli antimicrobici. Ogni Stato è responsabile della qualità dei dati trasmessi, compresa l’accuratezza delle informazioni nei campi dati precompilati nei modelli.
Il nuovo sistema informatico e l’interfaccia web non solo semplificheranno la trasmissione dei dati agli Stati membri, ma rafforzeranno anche l’analisi e l’individuazione delle tendenze nel consumo di antimicrobici in tutta l’area.
L’accesso a dati più affidabili fornisce così ai Paesi partecipanti informazioni preziose sull’impatto delle misure volte a promuovere l’uso prudente degli antimicrobici negli animali e potrebbe contribuire a individuare altre potenziali azioni per sostenere una riduzione complessiva della resistenza antimicrobica.
L’Ema pubblicherà relazioni annuali per mostrare i principali risultati dei dati analizzati: la prima relazione è prevista per marzo 2025, dopo la conclusione del primo ciclo di rendicontazione. Sarà, inoltre, sviluppato un database pubblico interattivo su un’interfaccia di business intelligence, che contribuirà a diffondere ulteriormente i risultati dell'analisi dei dati della piattaforma.
Secondo quanto indicato nei protocolli, ciascuno Stato membro deve nominare un proprio referente nazionale (National Contact Point, Ncp) e uno o più responsabili dei dati per i contatti con l’Agenzia. Ai referenti sarà concesso l’accesso alla piattaforma ASU come utenti dell’autorità nazionale competente (National Competent Authority User, Nca user) ai sensi dell'articolo 7, paragrafo 2, del regolamento delegato (UE) 2021/578 della Commissione.

TAG: AMR, ANTIMICROBICI, ASU, EMA, RESISTENZA ANTIMICROBICA