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14 Marzo 2023

AIC, i titolari dovranno indicare la modalità di dispensazione entro il 27 aprile

Una nota del Ministero della Salute aggiorna i titolari di AIC sulle tariffe autorizzative, specificando anche le tempistiche per apportare variazioni o confermare la modalità di dispensazione dei medicinali veterinari.


AIC, i titolari dovranno indicare la modalità di dispensazione entro il 27 aprile

Con nota ministeriale firmata dal direttore generale del DGSAF Pierdavide Lecchini, i titolari di AIC vengono messi al corrente di alcune novità relative all’applicazione del regolamento (UE) 2019/6 sui medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE.

In primo luogo, la nota precisa che il Ministero della salute sta procedendo all’adeguamento delle tariffe dovute per l’esame delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio e delle domande di modifica delle autorizzazioni già rilasciate ai sensi del citato decreto legislativo e del Regolamento (UE) 2019/6. In aggiunta, i titolari di AIC vengono messi al corrente delle nuove tempistiche per rivalutare la classificazione dei medicinali veterinari in conformità all’articolo 34 del Regolamento (UE) 2019/6  e sulla scorta delle linee guida Guideline on the application of Article 34 of Regulation (EU) 2019/6 - Classification of veterinary medicinal products (prescription status)- EMA/CVMP/273040/2022.

Per presentare gli elenchi dei medicinali veterinari, per i quali si intende mantenere o modificare le modalità di dispensazione, le aziende avranno dunque tempo fino al 27 aprile. Nell’eventualità gli elenchi fossero già stati inviati, viene fatta richiesta ai titolari di presentarli nuovamente. La nota precisa infine che, in caso di variazione, le scorte (tenuto conto che il sistema REV è aggiornato in tempo reale) potranno essere smaltite fino alla data di scadenza. Ovviamente al netto di misure più restrittive, adottate successivamente.     

TAG: DGSAF, PRESCRIZIONE, REGOLAMENTO 2019/6

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