Farmaci veterinari

Farmaci

23 Luglio 2026

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Il Center for Veterinary Medicine (Cvm) della Food and Drug Administration (Fda) statunitense ha annunciato il lancio di un programma pilota per incoraggiare e rafforzare la produzione domestica di farmaci veterinari e dei relativi principi attivi. L'iniziativa riflette l'impegno del Cvm nel sostenere una filiera farmaceutica veterinaria resiliente, prevenire le carenze di farmaci per animali e sostenere gli sforzi più ampi della Fda per incrementare la produzione farmaceutica statunitense.

Perché nasce il programma

La filiera farmaceutica veterinaria, come quella dei farmaci per uso umano, dipende in misura significativa da principi attivi e prodotti finiti fabbricati al di fuori degli Stati Uniti. Il nuovo programma pilota punta a ridurre il rischio di interruzioni della filiera dando priorità alla revisione delle domande di autorizzazione per farmaci veterinari in cui sia il prodotto finito sia il principio attivo sono fabbricati negli Stati Uniti.

I due incentivi principali

Il programma prevede due incentivi chiave. Il primo è una revisione prioritaria per le sezioni tecniche complete di Chimica, Produzione e Controlli (Cmc, Chemistry, Manufacturing and Controls), quando sia il prodotto finito sia i suoi principi attivi sono fabbricati negli Stati Uniti. Il secondo consente agli sponsor idonei di includere fin dalla domanda originale una seconda fonte domestica di principio attivo, purché almeno una delle fonti sia di produzione statunitense, eliminando così la necessità di presentare una domanda supplementare post-approvazione.

Il modello di riferimento del programma

Il programma pilota sulla produzione domestica di farmaci animali della Fda è modellato sugli approcci già adottati con successo dal Center for Drug Evaluation and Research (Cder) della stessa Agenzia, incluso il suo ANDA Prioritization Pilot, adattando questi schemi al settore dei farmaci veterinari.

I prossimi passi e come partecipare

Il Cvm intende monitorare l'efficacia del programma pilota e potrà fornire ulteriori informazioni o modifiche al programma sulla base dell'esperienza e dei riscontri degli stakeholder. Gli sponsor interessati possono consultare la pagina dedicata del Cvm per informazioni su requisiti di idoneità e contatti con la Division of Manufacturing Technologies (Dmt), all'interno dell'Office of Generic Animal Drugs (Ogad) o dell'Office of New Animal Product Evaluation (Onape).

TAG: CMC, CVM, FARMACI VETERINARI, FDA, PRODUZIONE, STATI UNITI