Ricerca

Ricerca

27 Febbraio 2026

---

Con il decreto Milleproroghe pubblicato il 31 dicembre 2025, l’Italia elimina il divieto di sperimentazione animale per gli xenotrapianti, in vigore dal 2014 e più volte derogato. La misura, accolta positivamente dalla comunità scientifica, riapre prospettive di ricerca biomedica e farmaceutica, semplificando l’iter autorizzativo degli studi preclinici e avvicinando il Paese agli standard di Stati Uniti e Cina nel campo dei trapianti da animale a uomo.

Stop al divieto del 2014: cosa cambia per la ricerca

Il decreto Milleproroghe ha cancellato il divieto nazionale sulla sperimentazione animale applicata agli xenotrapianti, che dal 2014 aveva di fatto rallentato l’attività scientifica in un settore strategico della medicina dei trapianti.
Il blocco, introdotto in fase di recepimento della normativa europea, aveva determinato un contesto regolatorio incerto, mitigato solo da deroghe temporanee che non hanno impedito un drastico ridimensionamento dei progetti di ricerca. L’abrogazione del divieto ristabilisce un quadro normativo più chiaro e stabile, facilitando la pianificazione degli studi e l’accesso ai finanziamenti.

Xenotrapianti: non solo organi ma modelli per nuovi farmaci

La sperimentazione animale nel campo degli xenotrapianti non riguarda esclusivamente il trapianto di organi da specie animali all’uomo, ma include anche modelli preclinici fondamentali per la farmacologia.
Un esempio è il trapianto di cellule tumorali umane in modelli murini per testare l’efficacia di nuovi farmaci oncologici. In questo senso, la rimozione del divieto ha un impatto diretto anche sulla ricerca traslazionale e sullo sviluppo di terapie innovative, ambiti che negli ultimi anni avevano subito un rallentamento significativo in Italia.

Autorizzazioni e comitati etici: un iter più lineare

Uno dei principali ostacoli evidenziati dai ricercatori riguardava il processo autorizzativo: ogni sperimentazione clinica e preclinica richiede il via libera dei comitati etici, che operavano però in un quadro normativo ambiguo.
Con l’eliminazione del divieto, l’iter autorizzativo dovrebbe diventare più lineare, riducendo incertezze interpretative e favorendo la ripresa di studi che erano stati sospesi o trasferiti all’estero. Questo passaggio è considerato cruciale per riattivare la competitività della ricerca biomedica italiana nel panorama internazionale.

Europa in ritardo su Usa e Cina

Nel campo degli xenotrapianti, il divario tra Europa e altri Paesi è evidente. Negli Stati Uniti sono stati sviluppati modelli preclinici su primati non umani con organi suini geneticamente modificati, che hanno mostrato sopravvivenze superiori a un anno.

Risultati analoghi provengono dalla Cina, dove alcuni xenotrapianti sperimentali di rene suino hanno superato gli otto mesi di funzionamento, mentre studi su fegati ausiliari hanno evidenziato una funzionalità di oltre un mese. Questi dati preclinici rappresentano la base per l’autorizzazione dei primi trial clinici sull’uomo.

Dalla fase preclinica agli studi clinici sull’uomo

Il passaggio alla sperimentazione clinica è avvenuto progressivamente: inizialmente su riceventi in morte cerebrale, poi in uso compassionevole su pazienti senza alternative terapeutiche.

Negli Stati Uniti sono già stati autorizzati tre trial clinici su xenotrapianti – due sul rene e uno sul fegato extracorporeo – che coinvolgeranno complessivamente oltre 60 pazienti. I risultati preliminari indicano sopravvivenze incoraggianti degli organi trapiantati, aprendo scenari concreti per il futuro della medicina dei trapianti.

Prospettive per l’Italia 

La riapertura alla sperimentazione animale rappresenta solo il primo passo. Prima che lo xenotrapianto diventi una reale opzione terapeutica in Italia serviranno ancora diversi anni di ricerca e validazione clinica.

Resta centrale la donazione di organi umani, che continua a essere la principale risposta alla carenza di trapianti. Tuttavia, la ripresa degli studi preclinici sugli xenotrapianti può contribuire, nel medio periodo, ad ampliare le opzioni terapeutiche per i pazienti in lista d’attesa, rafforzando al contempo la ricerca farmacologica e traslazionale nel rispetto dei principi etici e delle normative sul benessere animale.

TAG: MILLEPROROGHE, SPERIMENTAZIONE ANIMALE, XENOTRAPIANTI