EMA

AIC

12 Novembre 2025

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Il Comitato per i medicinali veterinari (Cvmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha approvato diversi nuovi vaccini e aggiornamenti di sicurezza nel corso della riunione del 4-6 novembre 2025. Tra i principali, l’autorizzazione condizionata per Vaxxinact H5, vaccino contro l’influenza aviaria ad alta patogenicità, e il via libera a Ecovaxxin MS per la prevenzione delle infezioni da Mycoplasma synoviae nei polli. Sono state inoltre approvate modifiche alle indicazioni terapeutiche di farmaci noti come Frontpro, Credelio e Librela, con l’introduzione di nuovi eventi avversi e l’estensione della durata di conservazione. Il Cvmp ha anche avviato un progetto europeo di revisione dei dosaggi antibiotici consolidati, con l’obiettivo di contrastare la resistenza antimicrobica negli allevamenti.

Pareri positivi per nuove autorizzazioni

Il Comitato ha adottato un parere positivo, in circostanze eccezionali, per un’autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) per Vaxxinact H5 (vaccino contro l’influenza aviaria (subunità ricombinante)) destinato alle seguenti indicazioni associate al sierotipo 5 dell’influenza aviaria ad alta patogenicità (HPAI), incluso il clade circolante 2.3.4.4b:
● immunizzazione attiva per prevenire la mortalità, i segni clinici e ridurre l’escrezione virale nei polli e nelle anatre mulard;
● per ridurre la mortalità, i segni clinici e l’escrezione virale nelle anatre muschiate e nei tacchini;
● per ridurre l’escrezione virale nelle anatre pechinesi.

Il Comitato ha adottato un parere positivo per l’Aic di Ecovaxxin MS (vaccino contro Mycoplasma synoviae) per l’immunizzazione attiva di future galline ovaiole e future riproduttrici a partire dalle 4 settimane di età per ridurre le lesioni dei sacchi aerei, le lesioni dei cuscinetti plantari (sinovite), le regressioni ovariche e le perdite di produzione di uova causate dalle infezioni da Mycoplasma synoviae.

Variazioni e aggiornamenti

Il Comitato ha adottato un parere positivo per una variazione di Frontpro (afoxolaner) riguardante l’aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o modifica di una approvata: trattamento dell’infestazione da zecche con Hyalomma marginatum, riduzione del rischio di infezione da Dipylidium caninum tramite trasmissione da Ctenocephalides felis per 30 giorni e riduzione del rischio di infezione da Babesia canis canis tramite trasmissione da Dermacentor reticulatus per 28 giorni.

Il Comitato ha adottato un parere positivo per una variazione a seguito di una procedura di condivisione del lavoro per Credelio (lotilaner), Lotimax (lotilaner), Credelio Plus (lotilaner/milbemicina ossima) riguardante l’aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o modifica di una approvata: per il trattamento della rogna sarcoptica (Sarcoptes scabiei  var.  canis) e per la riduzione del rischio di infezione da Babesia canis canis tramite trasmissione da Dermacentor reticulatus per un mese. Inoltre, le informazioni sul prodotto per tutti e tre i prodotti sono state allineate alla versione 9.1 del modello QRD.

Il Comitato ha adottato un parere positivo per una variazione per Mhyosphere PCV ID (vaccino contro Mycoplasma hyopneumoniae e circovirus suino (inattivato, ricombinante)) volta a introdurre alcune modifiche legate alla qualità (produzione) e ad aggiornare le informazioni sul prodotto per aumentare la “Temperatura corporea elevata” da evento avverso comune a molto comune.

Il Comitato ha adottato un parere positivo per una variante di Librela (bedinvetmab) per implementare l’esito del processo di gestione delle segnalazioni del titolare dell’Aic, includendo “Diarrea” ed “Emesi” come eventi avversi rari e “Poliartrite immunomediata”, “Paresi”, “Paralisi” e “Convulsioni” come eventi avversi molto rari nelle informazioni sul prodotto. Sono state introdotte avvertenze per il trattamento di cani con patologie immunomediate preesistenti e disturbi convulsivi preesistenti. Infine, la durata di conservazione del prodotto è stata estesa da 2 a 3 anni.

Il Comitato ha adottato pareri positivi per le variazioni riguardanti modifiche relative alla qualità (produzione) per:
● Equisolon
● Evalon
● Nobilis Multriva IBm+ND+EDS, Nobilis Multriva RT+IBm+ND+Gm+REOm+EDS, Nobilis Multriva RT+IBm+ND+Gm+REOm, Nobilis Multriva RT+IBm+ND+EDS, Nobilis Multriva IBm+ND, Nobilis Multriva IBm+ND+Gm+REOm+EDS (procedura di condivisione del lavoro)
● Nobilis Multriva RT+IBm+ND+Gm+REOm+EDS, Nobilis Multriva RT+IBm+ND+Gm+REOm, Nobilis Multriva RT+IBm+ND+EDS (procedura di condivisione del lavoro)
● Profender (procedura di condivisione del lavoro)
● Vectormune HVT-AIV

Il Comitato ha adottato pareri positivi sulle variazioni per allineare le informazioni sul prodotto alla versione 9.1 del modello QRD per:
● Enteroporc Coli AC
● Kriptazen
● Melosus
● Strangvac
● Vectormune FP ILT + AE
● Zenalpha

Procedura ai sensi dell’art. 141(1)(i) del Reg. (Ue) 2019/6

Il Comitato ha avviato una procedura per fornire consulenza scientifica sui medicinali veterinari (VMP) contenenti amoxicillina (come singolo principio attivo) nei suini per l’uso in acqua potabile o nei mangimi, per indicazioni respiratorie. Questa procedura avvia il primo esercizio del progetto del Cvmp sulla revisione e l’adeguamento del dosaggio degli antibiotici veterinari consolidati (ADRA), che mira a ridurre al minimo la resistenza antimicrobica salvaguardando al contempo la disponibilità di antibiotici veterinari di prima linea nell’Ue. Il Cvmp intende rivedere e perfezionare il regime posologico nelle informazioni sul prodotto (PI) dei VMP sopra menzionati. Ciò include la dovuta considerazione delle implicazioni che una modifica del regime posologico di un VMP potrebbe avere per la sicurezza degli animali di destinazione e, nel caso di specie destinate alla produzione alimentare, per il periodo di sospensione, nonché per la valutazione del rischio ambientale. Il Cvmp invita tutte le parti interessate (es. titolari di Aic, operatori sanitari veterinari, allevatori, mondo accademico) a presentare dati rilevanti per questa procedura.

Ritiro delle domande

Il Comitato è stato informato della notifica formale di BCN Peptides in merito alla decisione di ritirare la domanda di Aic iniziale per Abantide BCN Peptides. Ulteriori informazioni su questa domanda e sullo stato della valutazione scientifica al momento del ritiro saranno rese disponibili in una relazione di valutazione pubblica.

Limiti massimi di residui

Il Comitato ha concordato di includere il beta-ciclodestrina sodica solfobutil etere (SBECD) e il copolimero a innesto di polivinilcaprolattame-polivinilacetato-polietilenglicole (PCL-PVAc-PE) come nuove voci nell’elenco delle sostanze considerate non rientranti nell’ambito di applicazione del Reg. (Ce) n.470/2009 sotto la voce “eccipienti”. Questa decisione è stata presa a seguito dell’esame da parte del Comitato delle richieste presentate in conformità alle pertinenti linee guida del Cvmp.

Consulenza scientifica

Il Comitato ha adottato tre relazioni di consulenza scientifica a seguito delle richieste iniziali per un prodotto farmaceutico e due prodotti biologici per cani  (2) e gatti (1).

Classificazioni di mercato limitate e ammissibilità ai sensi dell’art. 23

A seguito di cinque richieste, il Cvmp ha classificato:
● Un prodotto (classificazione ATCvet: sistema respiratorio) per cani non destinato a un mercato limitato.
● Due prodotti (classificazione ATCvet: immunologici) per il salmone atlantico destinati a un mercato limitato e non ammissibili all’autorizzazione ai sensi dell’articolo 23 del regolamento (Ue) 2019/6.
● Un prodotto (classificazione ATCvet: immunologico) per tacchini destinato a un mercato limitato e idoneo all’autorizzazione ai sensi dell’articolo 23 del regolamento (Ue) 2019/6.
● Un prodotto (classificazione ATCvet: Prodotti antiparassitari, insetticidi e repellenti) per api mellifere destinato a un mercato limitato e non idoneo all’autorizzazione ai sensi dell’articolo 23 del regolamento (Ue) 2019/6.

Farmacovigilanza

Il Comitato ha adottato i risultati del processo di gestione dei segnali. I segnali inviati dai titolari di Aic sono elencati, in ordine cronologico, nel portale pubblico IRIS. Per accedere all’elenco, è necessario applicare il seguente filtro nella categoria “Tipo di presentazione”: “Presentazione di gestione dei segnali”.

Documenti concettuali, linee guida

Il Comitato ha adottato il documento concettuale per l’elaborazione di una linea guida sulla valutazione del rischio per la salute pubblica derivante dalla resistenza antimicrobica dovuta all’uso di un medicinale veterinario antimicrobico in specie animali non destinate alla produzione alimentare.

Il Comitato ha adottato le domande e le risposte sulla classificazione di un prodotto come destinato a un mercato limitato ai sensi dell’art. 4(29) e/o sull’idoneità all’autorizzazione ai sensi dell’art. 23.

Gruppi di lavoro

Il Comitato ha eletto all’unanimità Irene de la Casa vicepresidente del gruppo di lavoro sulla valutazione del rischio ambientale, per un mandato di tre anni, e Damien Bouchard presidente del gruppo di lavoro temporaneo sulla revisione e l’adeguamento del dosaggio degli antibiotici consolidati, per un mandato di tre anni.

Infine, il Comitato ha adottato il rapporto biennale 3RsWP 2023-2024.

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