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28 Febbraio 2025

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Nella riunione del Comitato Ema per i farmaci a uso veterinario (Committee for Veterinary Medicinal Products, Cvmp) di febbraio, sono stati autorizzati all’immissione in commercio (Aic) tre nuovi medici, ci sono stati due via libera a variazioni di indicazione, quattro per revisioni della qualità e dieci per modifiche di informazioni del prodotto.
 

Autorizzazioni e variazioni dal Cvmp

Il Comitato ha adottato all’unanimità un parere positivo per l’autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) da parte di Ceva Santé Animale per Vectormune HVT-AIV, un vaccino per l’immunizzazione attiva dei polli di un giorno di vita per ridurre la mortalità, i segni clinici e l’escrezione del virus dovuti all’infezione da virus dell’influenza aviaria altamente patogeno (HPAI) del sottotipo H5.
Il Comitato ha adottato a maggioranza un parere positivo per una domanda di Aic presentata da TriviumVet DAC per Omeprazolo TriviumVet come coadiuvante nel trattamento dell’ulcera gastrica indotta da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nei cani.
All’unanimità è stata approvata anche la domanda di Aic presentata da Elanco GmbH per Elmaro (maropitant citrato monoidrato) per il trattamento e la prevenzione della nausea e del vomito nei cani e nei gatti.

Il Comitato ha adottato all’unanimità un parere positivo per una variazione che richiede una valutazione per Innovax-ND-H5 in merito all’adempimento di due obblighi specifici in sospeso, come concordato durante il rilascio dell’Aic in circostanze eccezionali.
Lo stesso è accaduto per Simparica Trio, riguardo alla modifica delle indicazioni terapeutiche: aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o modifica di una approvata: riduzione del rischio di infezione da Dipylidium caninum tramite trasmissione da Ctenocephalides felis per un mese dopo il trattamento.

Inoltre, il Comitato ha adottato all’unanimità pareri positivi per le variazioni che richiedono domande di valutazione riguardanti modifiche relative alla qualità per:
● Bluevac BTV
● Porcilis ColiClos (raggruppato)
● Strangvac (raggruppato)
● Suvaxyn PRRS MLV (raggruppato)

Il Comitato ha adottato all’unanimità anche pareri positivi per le variazioni che richiedono una valutazione per allineare le informazioni sul prodotto alle versiono 9.0 o 9.1 del modello QRD per:
● Cardalis
● Astuto
● Fortekor Plus
● Idrocortisone aceponato Ecuphar
● Increxxa
● Ingelvac CircoFLEX
● Prozinco
● ReproCyc ParvoFLEX
● Sileo
● Sedadex

Limiti massimi di residui

Il Comitato ha adottato all’unanimità un parere positivo che raccomanda l’istituzione di limiti massimi di residui per il fluralaner nei pesci pinnati. Il fluralaner è attualmente incluso nella Tabella 1 (Sostanze consentite) dell’Allegato al Regolamento della Commissione (Ue) n. 37/2010 con Lmr numerici stabiliti per il pollame e questo parere del Cvmp conclude positivamente sull’estrapolazione di questi Lmr esistenti ai pesci pinnati.
E ancora, il Cvmp ha concordato di includere il polietilene come nuova voce nell’elenco delle sostanze considerate non rientranti nell’ambito di applicazione del Regolamento (Ce) n. 470/2009 sotto la voce eccipienti e ha adottato un elenco rivisto (Ema/ Cvmp /519714/2009-Rev. 58).

Consulenza scientifica

Il Comitato ha adottato un rapporto di consulenza scientifica a seguito di una richiesta di consulenza riguardante un prodotto biologico e ha approvato un chiarimento di una consulenza scientifica precedentemente fornita per un altro prodotto biologico. Le rispettive specie target erano cani e bovini.

Classificazioni di mercato limitate e ammissibilità ai sensi dell'art. 23 del reg. (Ue) 2019/6

A seguito di due richieste, il Cvmp ha classificato:
● un prodotto (classificazione ATCvet: sangue e organi emopoietici) per gatti destinato a un mercato limitato e idoneo all’autorizzazione ai sensi dell’art. 23 del reg. (Ue) 2019/6.
● un prodotto (classificazione ATCvet: immunologici) per cani destinato a un mercato limitato e non idoneo all’autorizzazione ai sensi dell’art. 23 del 3 del reg. (Ue) 2019/6.

Documenti concettuali e linee guida

Il Comitato ha adottato le linee guida riviste per la dimostrazione dell’efficacia dei medicinali veterinari contenenti sostanze antimicrobiche (Ema/ Cvmp /627/2001) e le linee guida riviste sulla conduzione di studi di efficacia per i prodotti intramammari destinati all’uso nei bovini (Ema/ Cvmp /344/1999) insieme alle rispettive panoramiche dei commenti ricevuti sulla bozza delle linee guida riviste durante la consultazione pubblica (Ema/ Cvmp /EWP/377613/2024), (Ema/ Cvmp /EWP/497046/2024). Tali revisioni allineano le linee guida alle disposizioni del reg. (Ue) 2019/6.

Il Comitato ha adottato una revisione delle prove aggiuntive fornite per una sostanza in relazione al parere scientifico ai sensi dell’art. 115(5) del reg. (Ue) 2019/6 sui medicinali veterinari – “elenco delle sostanze essenziali per il trattamento delle specie equine o che apportano un beneficio clinico aggiunto rispetto ad altre opzioni di trattamento disponibili per le specie equine e per le quali il periodo di sospensione per le specie equine è di sei mesi”. La raccomandazione adottata dal Comitato nel luglio 2024 non è stata modificata.

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