EMA

Farmaci

18 Settembre 2024

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Il 10 al 12 settembre si è riunito Comitato per i Medicinali Veterinari (Cvmp) dell’European Medicines Agency (Ema) per il suo incontro periodico. In tale occasione sono stati autorizzati nuovi farmaci, come un prodotto la terapia del dolore nei cani e un vaccino per suini.
 

Autorizzazioni all’immissione in commercio e variazioni

Il Comitato ha adottato all’unanimità un parere positivo per una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) per ArthriCox (firocoxib) di Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd, un nuovo prodotto per il sollievo del dolore e dell’infiammazione post-operatori associati alla chirurgia dei tessuti molli, ortopedica e dentale nei cani e per il sollievo del dolore e dell’infiammazione associati all’osteoartrite nei cani.
Lo stesso è accaduto per l’Aic di Cirbloc M Hyo, della Ceva-Phylaxia Co. Ltd., un nuovo vaccino per l’immunizzazione attiva dei suini per ridurre la viremia, la carica virale nei polmoni e nei tessuti linfoidi, l’eliminazione del virus causata dall’infezione da circovirus suino di tipo 2 (PCV2), la gravità delle lesioni polmonari causate dall’infezione da Mycoplasma hyopneumoniae e per ridurre la perdita di peso corporeo.
È stata approvata anche una variazione per NexGard Combo (esafoxolaner/eprinomectina/praziquantel) per apportare modifiche alle informazioni sul prodotto al fine di chiarire ulteriormente il metodo di somministrazione.
Così come per Yurvac RHD per aggiungere una nuova indicazione terapeutica: per l’immunizzazione passiva contro RHDV2 (non dimostrata contro ceppi altamente virulenti) della prole delle capre vaccinate per almeno 30 giorni.

Il Comitato ha adottato all’unanimità pareri positivi per le varianti che richiedono una valutazione riguardante modifiche legate alla qualità per:
● Cerenia
● Locatim
● Mhyosphere PCV ID (raggruppato)
● Panacur AquaSol (raggruppato)
● Profender (raggruppato)
● Respiporc FLU3 (raggruppato)
● Simparica, Simparica Trio (condivisione del lavoro)
● Solensia
● Strangvac (raggruppato)
● Suvaxyn PRRS MLV (raggruppato)
● Zenalfa

Il Comitato ha adottato all’unanimità anche pareri positivi per le variazioni che richiedono una valutazione per allineare le informazioni sul prodotto alla versione 9.0 del modello QRD per:
● Cimalgex
● Equilis West Nile
● Felpreva
● Inflacam
● Letifend 
● Metacam
● Purevax FeLV
● Respiporc FLU3
● Rheumocam
● Novem

Ritiro delle domande

Il Comitato è stato informato della notifica formale da parte di Intervet International BV della sua decisione di ritirare la domanda di Aic iniziale per Equilis EHV 1+4. Ulteriori informazioni sulla valutazione scientifica al momento del ritiro saranno successivamente rese disponibili nella relazione di valutazione pubblica europea (EPAR). L’EPAR insieme alla lettera di ritiro del richiedente saranno pubblicati sul sito web dell’Agenzia a tempo debito.
Il Comitato è stato informato anche della notifica formale di Elanco GmbH circa la sua decisione di ritirare la domanda di variazione che richiedeva una valutazione riguardante modifiche relative alla qualità per Neptra.

Documenti concettuali e linee guida

Il Comitato ha adottato una bozza di linea guida sui requisiti di gestione del rischio per le impurità elementari nei medicinali veterinari (EMA/ CVMP /426245/2023) da rilasciare per un periodo di consultazione pubblica di 4 mesi. Questa linea guida è stata sviluppata per fornire raccomandazioni su come la gestione del rischio può essere condotta per le impurità elementari nei medicinali veterinari (VMP) autorizzati o da autorizzare nell’Unione Europea al fine di rispettare i requisiti della Farmacopea Europea (Ph. Eur.) General Monograph 2619 per i preparati farmaceutici.

Il Comitato ha adottato una revisione amministrativa delle seguenti linee guida per allinearle alle Linee guida per i candidati della Commissione europea:
● Linee guida sui requisiti dei dati di sicurezza e residui per le domande di autorizzazione di medicinali veterinari non immunologici destinati a mercati limitati presentate ai sensi dell’articolo 23 del regolamento (UE) 2019/6,
● Linee guida sui requisiti dei dati di efficacia e sicurezza sugli animali di destinazione per le domande di medicinali veterinari non immunologici destinati a mercati limitati presentate ai sensi dell'articolo 23 del regolamento (UE) 2019/6,
● Linee guida sui requisiti dei dati per le domande di Aic di medicinali veterinari immunologici destinati a mercati limitati presentate ai sensi dell’articolo 23 del regolamento (UE) 2019/6.

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