Farmaci veterinari

Farmaci

15 Febbraio 2024

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Il Ministero della Salute ha risposto alla prima serie di quesiti posti dalla Federazione Nazionale Ordini Veterinari Italiani (Fnovi) in merito alle implicazioni pratiche dell’applicazione del Decreto legislativo 7 dicembre 2023, n. 218. Alcune precisazioni fanno riferimento alle Indicazioni operative diffuse lo scorso 08 febbraio. In particolare, ci sono chiarimenti sullo scarico massimo, l’uso in deroga, gli emocomponenti, l’autoprescrizione e le scorte in struttura.

Scorta di antibiotici categorizzati classe B AMEG
Il comma 10 dell’art. 32 vieta la detenzione, presso stabilimenti in cui si allevano e si detengono animali (sia destinati alla produzione di alimenti che non), esclusivamente di medicinali veterinari contenenti cefalosporine di terza e quarta generazione, polimixine e chinoloni, che corrispondono alle classi di antibiotici incluse nella categoria B “Limitare” della lista AMEG. Tale divieto, pertanto, non si applica ai macrolidi, pur rimanendo quello relativo alla loro non inclusione nei protocolli terapeutici.

Scorta antibiotici categorizzati classe B
Il comma 10 dell’art. 32 del Decreto pone dei limiti soltanto al quantitativo di determinati medicinali veterinari da detenere in scorta (commisurati alla necessità dell’allevamento, per un periodo non superiore a cinque giorni). Tale quantitativo consente l’avvio, senza indugio, della terapia, al fine di evitare sofferenze inaccettabili all’animale. Esso non rappresenta, in alcun modo, il quantitativo necessario per coprire l’intero ciclo terapeutico, per cui il medico veterinario può redigere una prescrizione veterinaria.

Scorte di antibiotici
Con la nota dell’08 febbraio è stato fornito uno schema comprendente le nuove regole delle prescrizioni veterinarie, sia in termini di tipologie che di validità, già recepite dal sistema informativo della tracciabilità. Lo schema esplicita quanto previsto dall’art. 28, comma 2, lettera b) del Decreto, vale a dire che la prescrizione veterinaria per l’acquisto di scorta di medicinali rientra tra le tipologie di prescrizione veterinaria non ripetibile, con validità di trenta giorni dalla data del rilascio, indipendentemente dal medicinale prescritto.

Galenici
Sempre l’art. 28, comma 2, lettera b) del Decreto stabilisce che la prescrizione veterinaria di medicinali il cui impiego non è previsto dai termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio rientra tra le tipologie di prescrizione veterinaria non ripetibile, con validità di trenta giorni dalla data del rilascio. Considerato che la prescrizione di medicinali preparati in farmacia segue le condizioni di cui gli artt. 112, 113 e 114 del regolamento (Ue) 2019/6, va da sé che la tipologia di prescrizione non può che essere quella precedentemente citata.

Scarico massivo
Le regole relative alla scorta di struttura sanitaria di cura degli animali non sono mutate dall’entrata in vigore del Decreto. Pertanto, la tracciabilità dei medicinali detenuti in scorta, in una struttura complessa, è sempre riferita al magazzino centrale.

Uso in deroga
“L’uso in deroga” è una diretta responsabilità del medico veterinario, che è nella posizione migliore per valutare, nel rispetto dei principi di cui agli artt. 112, 113 e 114 del regolamento, se un impiego di un medicinale al di fuori dei termini, dell’autorizzazione all’immissione in commercio possa evitare sofferenze inaccettabili all’animale.

Emocomponenti
Il regolamento (Ue) 2019/6 non si applica ai medicinali veterinari contenenti cellule o tessuti autologhi o allogenici che non sono stati sottoposti a un processo industriale, e come conseguenza il decreto di adeguamento.

Autoprescrizione
Il Decreto non modifica le regole già in essere sulla possibilità che un medico veterinario possa emettere una prescrizione elettronica veterinaria a lui intestata.

Scorte di struttura
Il Decreto, nel riferirsi alle strutture sanitarie di cura degli animali di cui all’art. 2, comma 1, lettera m), del Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 136 contempla tutte le strutture medico veterinarie elencate nell’accordo tra il Ministro della salute, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano del 26 novembre 2003, pubblicato nel Supplemento ordinario n. 195 alla Gazzetta Ufficiale n. 297 del 23 dicembre 2003. Sono, pertanto, ricompresi anche gli studi veterinari senza accesso di animali.
Si rammenta che l’art. 31, comma 2 non prevede che le strutture sanitarie di cura siano soggette a un’ulteriore valutazione da parte dell’autorità territorialmente competente ai fini della possibilità di detenere adeguate scorte di medicinali.

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