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20 Dicembre 2023

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L’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) sta guidando la regolamentazione dell’uso dell’Intelligenza Artificiale (Ia) nel settore farmaceutico attraverso l’adozione di un piano di lavoro quinquennale specificamente dedicato. Il documento Multi-annual AI workplan 2023-2028, preparato dal gruppo direttivo Big Data Ema-Hma (Heads of Medicines Agencies), è stato recentemente approvato dal Consiglio di Amministrazione dell’Ema con l’obiettivo di supportare la rete regolatoria europea per i medicinali (Emrn) nello sfruttare al meglio le opportunità offerte dall’Ia in termini di produttività personale, automazione dei processi, comprensione dei dati e supporto alle decisioni, a beneficio della salute pubblica e animale.

Il settore farmaceutico sta infatti adottando sempre più spesso strumenti basati sull’Ia nelle varie fasi del ciclo di vita dei medicinali, dalla ricerca allo sviluppo fino al monitoraggio post-commercializzazione. Anche le autorità regolatorie nazionali stanno iniziando ad utilizzare e sviluppare strumenti di intelligenza artificiale per far fronte alle nuove sfide.

Il piano di lavoro
Il piano Ema si articola su quattro assi principali:

• Supporto normativo e alla valutazione: sviluppo di linee guida ad hoc per un uso responsabile dell’Ia nelle varie fasi del ciclo di vita del farmaco, a partire dalla consultazione pubblica sul documento di riflessione sull’Ia recentemente lanciata. Sono in corso i preparativi anche per l’implementazione della nuova legge europea sull’Ai, da metà 2024.
• Strumenti e tecnologie: identificazione di quadri e soluzioni Ia per aumentare l’efficienza, la comprensione dei dati e il supporto alle decisioni nella rete Emrn, nel rispetto della legislazione sulla protezione dei dati.
• Collaborazione e formazione: sviluppo continuo di capacità e competenze sull’Ia all’interno della rete, con partner e stakeholder, per stare al passo con un settore in rapida evoluzione.
• Sperimentazione: accelerazione dell’apprendimento e acquisizione di nuove intuizioni. Il piano prevede un approccio strutturato alla sperimentazione Ia nella rete.

Il gruppo di lavoro aggiornerà regolarmente questa tabella di marcia in linea con l’evolversi della tecnologia Ia e dei suoi aspetti etici e politici. Regolatori, industria, accademici e associazioni di pazienti saranno informati e coinvolti lungo tutto il percorso.
L’Ema si propone così come guida per un uso etico, responsabile e benefico dell’Ia nella regolamentazione farmaceutica, a tutela della salute pubblica.

A cura di Francesca Innocenzi

TAG: EMA, FARMACI, INTELLIGENZA ARTIFICIALE, MEDICINALI