EMA

Farmaci

19 Dicembre 2023

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Nell’ultimo appuntamento dell’anno, il Comitato per i farmaci a uso veterinario (Cvmp) dell’Ema ha adottato un parere positivo per tre variazioni riguardanti farmaci già in commercio. Nessuna nuova approvazione da segnalare.

Le decisioni del Cmvp di dicembre
Nel dettaglio, il Cvmp ha autorizzato la commercializzazione di una nuova formula farmaceutica dell’ectoparassicida fluralaner (Bravecto, Msd Animal Health), che a partire dai prossimi mesi sarà disponibile anche come sospensione iniettabile (150 milligrammi/millilitro) per i cani.
Nel caso di frunevetmab (Solensia, Zoetis), il Comitato ha dato l’autorizzazione all’aggiornamento della scheda per la segnalazione degli eventi avversi, includendo anche i disturbi della pelle (come disturbi rari). L’azienda che detiene i diritti alla commercializzazione dell’analgesico/antipiretico ha incluso anche alcune modifiche nel foglietto illustrativo.
Nel caso di afoxolaner (FrontPro, Boehringer Ingelheim Animal Health) è stata aggiunta una nuova indicazione terapeutica. L’ectoparassicida per cani potrà essere utilizzato anche nel trattamento delle infestazioni da zecche Ixodes Hexagon in femmine in età fertile, in gravidanza e nel corso dell’allattamento.

Oltre a ciò, il Cvmp ha adottato pareri positivi per le variazioni legate ai requisiti di qualità per i seguenti farmaci:

• Arti-Cell Forte e RenuTend (Equality Srl)
• Bovilis Nasalgen-C, Nobilis IB 4-91, Porcilis AR-T DF, Nobilis IB Primo QX, Nobivac DP Plus, Porcilis ColiClos, Nobivac Bb, Nobivac Myxo-RHD Plus (Msd Animal Health)
• Broadline (Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A)
• Solensia (Zoetis)
• Tulinovet (Trei Spa – Livisto Company)
• Vetra 3D (Ceva Salute Animale)
• Zactran (Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A)

Conclusa inoltre la procedura di revisione riguardante l’antibiotico Procactive (Laboratorios SYVA), sospensione iniettabile per bovini, ovini e suini, che d’ora in avanti potrà essere prescritto e somministrato (nella formulazione da 300 milligrammi/millilitro) anche ai suini di peso pari o inferiore a 25 chili.

È stato anche messo a punto un questionario che punta a definire meglio le dosi degli antibiotici convenzionali utilizzati in ambito veterinario, in un’ottica di razionalizzazione finalizzata a ridurre il fenomeno dell’antibiotico resistenza.

Tre nuove linee guida
Altri provvedimenti adottati dal Cvmp riguardano la revisione delle linee guida:

• sulla conduzione di studi di farmacocinetica nelle specie animali,
• sul calcolo della dose necessaria da presentare alla banca dati dei prodotti dell’Unione (Udp),
• sulla valutazione del rapporto rischi/benefici dei medicinali veterinari destinati al rilascio per un periodo di consultazione pubblica di sei mesi.

Il Comitato, infine, ha aggiornato un documento di domande e risposte (Q&A) sulla descrizione degli eventi avversi nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (Rcp) e nel foglietto illustrativo.

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