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06 Dicembre 2023

Farmaci veterinari, presentato ufficialmente il testo definitivo

Nel corso dell’Info Day sui medicinali veterinari, nella mattinata di martedì 05 dicembre, è stato presentato il nuovo regolamento definitivo. Prevista entro il 10 dicembre la firma del Quirinale


Farmaci veterinari, presentato ufficialmente il testo definitivo

In attesa dell’approvazione finale dal Consiglio dei Ministri, prevista per il pomeriggio di martedì 05 dicembre, il nuovo Decreto sui farmaci per uso veterinario si avvicina al completamento legislativo. Questa importante evoluzione normativa è stata annunciata durante la 13° edizione dell’Info Day presso il Ministero della Salute.

Il nuovo testo, che integra il Regolamento Europeo Ue 2019/6 con la normativa nazionale, sarà composto da 49 articoli e 5 allegati, nei quali la Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari (Dgsaf) ha raccolto tutta la normativa italiana di settore che ha potuto: l’uso esclusivo del veterinario, la pubblicità verso il pubblico degli immunologici, le semplificazioni per gli (ex) art. 90.

La Dr.ssa Angelica Maggio, Direttore dell’Ufficio 4 della Dgsaf, ha messo in evidenza lo sforzo di armonizzazione della normativa effettuato e l’introduzione di norme specifiche di contrasto all’Antimicrobico resistenza, come quelle sull’uso consapevole degli antibiotici (e relative sanzioni) e la possibilità di effettuare cessione di unità frazionabili, sia da parte del veterinario che del farmacista, per una maggiore aderenza terapeutica. Con un occhio rivolto all’Europa, il Decreto favorisce il commercio all’ingrosso dei medicinali veterinari tra gli Stati Membri dell’Unione per i detentori di Aic.
In una sessione informativa rivolta alle aziende farmaceutiche presenti in sala, la dirigente ha confermato la ripresa delle procedure autorizzative e delle variazioni, che avevano subito uno stop a causa del ricambio del personale, e annunciato l’emanazione di un decreto a parte, di concerto col Ministero dell’economia e delle finanze (Mef), nel corso del 2024, per l’individuazione delle tariffe.
Confermata anche l’istituzione di un Sistema Nazionale di Farmacovigilanza, prevedendo una collaborazione intensificata tra il Ministero della Salute e le Regioni per la gestione delle segnalazioni. Collegati poi al sistema di farmacovigilanza europeo, la nuova regolamentazione sulla pubblicità dei prodotti immunologici per gli allevatori professionali e le semplificazioni relative agli omeopatici, non più autorizzati ma solo registrati.

È intervenuta anche la Dr.ssa Claudia Biffoli, Direttore del Sistema informativo del Ministero (Ufficio 4 della Dgsiss), che gestisce la Banca dati nazionale di tracciabilità del farmaco (umano e veterinario), presentando le integrazioni previste in materia e rilevando una non perfetta aderenza di registrazione anagrafica da parte dei siti logistici, ad oggi effettuata su base volontaria.

La mattinata si è quindi conclusa con una sessione Q&A, durante la quale alcune aziende hanno sollevato la necessità di uniformare le interpretazioni a livello regionale e locale delle norme, spesso divergenti, e di prevedere soluzioni ad alcuni tecnicismi, come l’eliminazione delle taglie dalle confezioni (prevista da Ema), e una certa attenzione alla sostenibilità in caso di modifiche di etichette e/o stampati.

Nel pomeriggio è stata invece presentata la lista di trasparenza dei medicinali veterinari.

A cura di Francesca Innocenzi

CITATI: ANGELICA MAGGIO, CLAUDIA BIFFOLI
TAG: AIC, ANTIBIOTICO RESISTENZA, BDN, DGSAF, DGSISS, EMA, INFO DAY, MEDICINALI VETERINARI, MEDICINALI VETERINARI GENERICI, MEF, MINISTERO DELLA SALUTE, REGOLAMENTO (UE) 2019/6

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