CBD

Normative

18 Ottobre 2023

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L’introduzione delle soluzioni orali contenenti cannabidiolo (Cbd) nella tabella degli stupefacenti è sospesa fino al 24 ottobre. Questa la decisione del Tar del Lazio, a seguito del ricorso dell’associazione Imprenditori Canapa Italiana (Ici). Ma il Ministero si costituisce in giudizio.

Il Decreto del Ministro della Salute 7 agosto 2023 ha revocato il Decreto 28 ottobre 2020, il quale aveva sospeso l’entrata in vigore del decreto 1° ottobre 2020, relativo all’inserimento nella tabella dei medicinali, sezione B, di cui al DPR 9 ottobre 1990, n.309, delle composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo, ottenuto da estratti di cannabis.
Tali soluzioni, pertanto, dal 22 settembre non sono più vendibili liberamente, ma soggette a prescrizione Rev e ad autorizzazione ministeriale come farmaci stupefacenti.
La notizia, per ovvi motivi, non è stata accolta positivamente da parte della filiera della canapa, che conta oggi più di 18mila aziende, per un mercato stimato di 300 milioni di euro (fonte ChicagoNielsenIQ), e la Ici si è rivolta al Tar del Lazio, che ha sospeso il decreto fino al 24 ottobre, per rivalutare le evidenze scientifiche chiamate in causa.
Il Ministero della Salute difende la propria posizione, e fa sapere a mezzo stampa che si costituirà in giudizio.

Il contesto di riferimento
Della pianta della Cannabis ne esistono tre sottospecie: la cannabis sativa, la cannabis indica e la cannabis ruderalis. A seconda della varietà e dell’allevamento, la pianta di cannabis può contenere fino a 500 composti e oltre 100 cannabinoidi aggiuntivi, che contribuiscono a definire l’aroma, il sapore e gli effetti psicoattivi della pianta.
Il principale componente psicoattivo contenuto nella cannabis è il delta-9-tetraidrocannabinolo (Thc), che deriva principalmente dal fiore, inserito già dal 1961 nella Green List (elenco sostanze psicotrope sotto controllo) dell’International Narcotic Control Board (Incb), mentre le infiorescenze fanno parte della Yellow List (elenco sostanze stupefacenti sotto controllo internazionale).
Per quanto riguarda il Cbd nello specifico, la sua classificazione e quindi la sua regolamentazione è ancora oggi oggetto di dibattito, non essendoci evidenze scientifiche univoche.
Nel 2019, l’Organizzazione Mondiale della Sanità (Oms) ha proposto di modificare la Convenzione Unica sugli Stupefacenti dell’ONU, per escludere dal controllo internazionale i preparati di Cbd, non essendoci indicazioni di effetti potenziali di dipendenza. La proposta è stata però respinta dai paesi membri, compresa l’Italia, per l’assenza di risultati definitivi negli studi scientifici.

La normativa veterinaria in Italia
In Italia, in generale la Cannabis e le sue infiorescenze sono inserite nella tabella II del DPR 309/90, il testo unico sugli stupefacenti, mentre è consentita la coltivazione e commercializzazione di una varietà di Cannabis Sativa con thc <0,2%.
Mentre in medicina umana esiste qualche referenza industriale, in campo medico veterinario, viene generalmente prescritto come olio galenico in cani, gatti e cavalli, come trattamento sintomatico di supporto alle terapie standard per il trattamento del dolore osteoartrosico, oncologico e neuropatico, alcuni disturbi allergici immunomediati e di carattere infiammatorio, diverse condizioni cardiovascolari e respiratorie o l’epilessia.
Le evidenze sulla sicurezza dell’esposizione quotidiana degli animali da compagnia a questa sostanza, però, sono attualmente piuttosto limitate e le modalità di distribuzione tissutale del Cbd, così come i suoi recettori endogeni nel cane, non sono ancora stati caratterizzati appieno. Il dubbio è che ad assunzioni giornaliere in dosi elevate si possano manifestare ripercussioni su diversi organi e apparati, a partire dalla funzione epatica e da quella riproduttiva e alcuni studi in particolari situazioni hanno già evidenziato effetti negativi.
Nel settore mangimistico, in accordo con la legge 242/06 e con lo stesso DPR 309/90, che ne consentono la coltivazione libera per gli usi industriali e alimentari, la varietà di Cannabis sativa L., con thc <0,2%, è stata inserita nel Catalogo comunitario delle materie prime per mangimi, sotto forma di pannello, olio, farine e fibre.
Per contro il Cbd, quando estratto dalla canapa e successivamente purificato e standardizzato, rientra nella definizione di additivo, ad oggi non autorizzato nei mangimi. Questo significa che non può essere indicato sotto nessuna voce di etichettatura.
C’è da notare che il Ministero dell’agricoltura, nel 2020, ha inserito la “canapa sativa infiorescenza” destinata ad usi estrattivi, tra le piante officinali, il che consentirebbe non solo la coltivazione, ma anche la prima lavorazione, purché seguendo le Good Agricoltural Collecting Practice (Gacp).
Infine, esiste una miscellanea di prodotti vari, definiti impropriamente tecnici per assenza di regolamentazione (non rientrano nelle normative sui cosmetici e integratori di umana), che pure sono sotto forma di soluzioni ingeribili per os.

Le motivazioni del Ministero della Salute
Già nel 2020 il Ministero della Salute aveva emanato un decreto che inseriva le soluzioni orali contenenti Cbd tra gli stupefacenti, sospeso nemmeno 20 giorni dopo in attesa di ulteriori indicazioni scientifiche.
Dopo il parere favorevole dell’Istituto Superiore di Sanità, dell’Aifa e del Consiglio Superiore di Sanità, che classificano il Cbd come sostanza farmacologicamente attiva, con il Decreto 7 agosto 2023 la sospensione viene revocata, e il primo decreto è divenuto applicabile.
Tuttavia, non è stato vietato incondizionatamente l’uso del Cannabidiolo. Non è infatti il Cbd a essere diventato stupefacente in sé (e difatti quello sintetico non è coinvolto da questa modifica, vedi nota Fofi), ma le soluzioni orali che lo contengono ottenute dall’estrazione della pianta, e cioè tutti quei prodotti per os realizzati da soggetti non autorizzati e che quindi non possono assicurare qualità e sicurezza del prodotto.
Preparazioni a base di Cbd potranno continuare a essere prescritte e dispensate dietro Rev, nelle modalità e quantità valutate di volta in volta dal medico veterinario.

Il contrasto della filiera della canapa
La filiera della canapa non ci sta e l’Ici presenta un ricorso presso il Tar del Lazio, denunciando la presunta illegittimità della decisione, per l’assenza del parere del Css e di chiarimenti da parte dell’autorità in merito agli effetti in base alla concentrazione, che lo classifica blandamente come integratore in basse concentrazioni e ne raccomanda l’uso medico a concentrazioni più elevate, senza specificare.
Pone, inoltre, l’accento sul contrasto con l’orientamento europeo e dell’Oms, e con la giurisprudenza comunitaria (CGUE 19.11.2020, C663/18) che ha escluso che il Cbd possa costituire stupefacente.
Per limitare i danni al comparto, il Tar ha accolto la richiesta e sospeso il decreto fino al 24 ottobre, data durante la quale sarà esaminata l'ulteriore documentazione richiesta.
La risposta del Ministero della Salute non si è fatta però attendere: con una nota stampa ha fatto sapere che si costituirà in giudizio per far valere le proprie ragioni.

A cura di Francesca Innocenzi

TAG: CANAPA, CANNABIDIOLO, CANNABIS, CBD, FARMACI STUPEFACENTI, ICI, MINISTERO DELLA SALUTE, TAR DEL LAZIO