Ema

Farmaci

11 Settembre 2026

---

Il Comitato per i Medicinali Veterinari (CVMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), riunito dall’8 al 10 settembre 2026, ha adottato pareri positivi per due nuove autorizzazioni all’immissione in commercio (Aic): Cirbloc, per l’immunizzazione attiva dei suini dalle tre settimane di età contro il circovirus suino di tipo 2 (PCV2), e AviGate S. Typhimurium, per l’immunizzazione attiva dei polli contro la Salmonella Typhimurium. Il Comitato ha inoltre approvato numerose variazioni terapeutiche per prodotti già in commercio e adottato nuove linee guida su antimicrobici, farmacovigilanza e sicurezza.

Le due nuove autorizzazioni

Il Comitato ha adottato un parere positivo per l’Aic di Cirbloc, indicato per l’immunizzazione attiva dei suini dalle tre settimane di età, per ridurre la viremia, la carica virale nei polmoni e nei tessuti linfoidi e l’escrezione virale causate dall’infezione da circovirus suino di tipo 2 (PCV2). 

È stato inoltre approvato AviGate S. Typhimurium, per l’immunizzazione attiva dei polli sani, finalizzata a ridurre l’escrezione fecale e la colonizzazione degli organi interni da parte della Salmonella Typhimurium.

Le variazioni su specie target e indicazioni terapeutiche

Il Comitato ha approvato una variazione per Vectormune HVT-AIV, per aggiungere il tacchino come nuova specie target e aumentare il titolo minimo per dose. È stata inoltre approvata una variazione per Firocoxib CP-Pharma (firocoxib), per aggiungere il cavallo come nuova specie target, e una variazione per Innovax ND-H5, per soddisfare l’obbligo specifico relativo ai dati di stabilità, fornendo i dati mancanti a supporto della shelf-life di 36 mesi del prodotto finito.

Sul fronte delle indicazioni terapeutiche, è stata approvata una variazione per Felpreva (tigolaner / emodepside / praziquantel), con l’aggiunta del trattamento delle infestazioni da zecche Ixodes hexagonus e Rhipicephalus sanguineus. È stata inoltre approvata una variazione per Vectra 3D (dinotefuran / piriproxifen / permetrina), con l’aggiunta dell’indicazione relativa alla riduzione del rischio di infezione da Leishmania infantum, trasmessa dai flebotomi (Phlebotomus spp.), per un mese dopo la somministrazione.

Gli aggiornamenti di farmacovigilanza

Il Comitato ha approvato tre variazioni per recepire gli esiti dei processi di gestione dei segnali dei rispettivi titolari dell’autorizzazione:
● per Credelio / AdTab (lotilaner), con l’inclusione delle “convulsioni” come evento avverso molto raro nelle informazioni del prodotto;
● per Easotic (idrocortisone aceponato / gentamicina solfato / miconazolo nitrato), con l’inclusione di “infiammazione nel sito di applicazione” come evento avverso molto raro;
● per Galliprant (grapiprant), con l’inclusione di “ulcera gastrointestinale” come evento avverso molto raro.

La procedura sull’amoxicillina nei suini

Il Comitato ha deciso di estendere i tempi della procedura di consulenza scientifica sui medicinali veterinari contenenti amoxicillina (come unico principio attivo) nei suini per uso in acqua da bere o nel mangime, per indicazioni respiratorie. L’estensione tiene conto della revisione dei tempi per la trasmissione del report del Gruppo di Lavoro temporaneo sulla Revisione e Adeguamento del Dosaggio di Antibiotici Consolidati (ADRA tWP) al relatore e correlatore, oltre all’inclusione di una consultazione pubblica di due mesi prima dell’adozione definitiva del parere scientifico.

Limiti massimi di residui e classificazioni per mercato limitato

Il Comitato ha modificato la voce relativa al Macrogol cetostearil etere nell’elenco delle sostanze non rientranti nell’ambito del Regolamento (Ce) n. 470/2009 come eccipienti, per includere la somministrazione intradermica e intramuscolare, adottando un elenco rivisto (EMA/CVMP/519714/2009-Rev.63). 

Su richiesta, il Cvmp ha inoltre classificato un prodotto per il sistema nervoso destinato ai cavalli come prodotto per mercato limitato, non idoneo all’autorizzazione ai sensi dell’art. 23 del Regolamento (Ue) 2019/6, mentre un prodotto immunologico per il salmone atlantico è stato classificato come idoneo alla stessa procedura.

Consulenza scientifica

Il Comitato ha adottato tre pareri di consulenza scientifica, riguardanti un prodotto immunologico per il salmone, un prodotto farmaceutico per il cane e un prodotto biologico per il gatto, oltre ad approvare un report in risposta a una richiesta di chiarimento su un prodotto immunologico per il cane.

Nuove linee guida in consultazione pubblica

Il Comitato ha adottato un concept paper sulla revisione della linea guida Cvmp relativa al riassunto delle caratteristiche del prodotto (SCP) per i medicinali veterinari contenenti sostanze antimicrobiche, aperto a tre mesi di consultazione pubblica, con l’obiettivo di includere dichiarazioni standard chiare che riflettano le restrizioni legali sull’uso profilattico e metafilattico degli antimicrobici previste dal Regolamento (Ue) 2019/6.

È stata inoltre adottata una linea guida rivista sulle buone pratiche di farmacovigilanza veterinaria (VGVP), Modulo Gestione dei Segnali (EMA/522332/2021 Rev.1), aperta a tre mesi di consultazione pubblica. 

Sul fronte della qualità, è stato adottato un documento Q&A sui protocolli di gestione delle modifiche post-approvazione per i medicinali veterinari (EMA/CVMP/84805/2026). Sono state infine adottate, entrambe aperte a consultazione pubblica di tre mesi, una linea guida rivista sulla sicurezza dell’utente per i medicinali veterinari farmaceutici (EMA/CVMP/543/03-Rev.2) e una linea guida rivista sulla sicurezza dell’utente per i medicinali veterinari ad uso topico (EMA/CVMP/SWP/721059/2014-Rev.1).

Le nomine nel Comitato

Il Comitato ha eletto Sonia Gil Morales come presidente dell’Efficacy Working Party (EWP-V), per un mandato triennale.

CITATI: SONIA GIL MORALES
TAG: AIC, CVMP, EMA