Aic

Farmaci

20 Luglio 2026

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Il Ministero della Salute ha adottato il Decreto n. 76/2026, a firma del Direttore Generale Giovanni Filippini, che recepisce la Decisione di esecuzione della Commissione Europea del 10 luglio 2026 riguardante le autorizzazioni all’immissione in commercio (Aic) dei medicinali veterinari contenenti albendazolo come singolo principio attivo. Il provvedimento, adottato ai sensi dell’articolo 83 del Regolamento (Ue) 2019/6, riguarda le formulazioni in sospensione orale per ovini e dispone la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell’etichettatura e del foglio illustrativo anche per le sospensioni iniettabili a base della stessa molecola.

Cosa dispone il Decreto n. 76/2026

L’articolo 1 del decreto stabilisce che le Aic dei medicinali contenenti albendazolo come singolo principio attivo, in sospensione orale per ovini, devono essere modificate sulla base delle conclusioni scientifiche riportate nell’allegato II della decisione di esecuzione della Commissione Europea del 10 luglio 2026, C(2026) 5037 final. Lo stesso articolo dispone che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l’etichettatura e il foglio illustrativo dei medicinali contenenti albendazolo in sospensioni iniettabili siano modificati secondo quanto stabilito dall’allegato III della medesima decisione.

Gli obblighi per le imprese titolari dell’autorizzazione

Ai sensi dell’articolo 2, le imprese titolari delle autorizzazioni sono tenute a presentare immediatamente al Ministero la relativa domanda di variazione, secondo la normativa vigente. L’articolo 3 fissa inoltre un termine di sei mesi dalla data della decisione europea entro cui le imprese devono conformare gli stampati delle confezioni dei nuovi lotti prodotti. Le confezioni dei lotti già in commercio possono continuare a essere commercializzate fino alla data di scadenza riportata sulle stesse.

Il quadro normativo di riferimento

Il decreto è stato adottato nel quadro del Reg. (Ue) 2019/6 del Parlamento Europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari, che ha abrogato la Direttiva 2001/82/Ce. Il provvedimento è pubblicato sul portale del Ministero della Salute ai sensi dell’art. 32, comma 1, della legge 18 giugno 2009, n. 69, e ha valore di notifica nei confronti delle imprese interessate.

CITATI: GIOVANNI FILIPPINI
TAG: AIC, ALBENDAZOLO, AUTORIZZAZIONE, FARMACI VETERINARI, MINISTERO DELLA SALUTE, OVARIECTOMIA, OVINI