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AIC

20 Aprile 2026

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Il Comitato per i medicinali veterinari (Cvmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha espresso, nella riunione del 14-16 aprile 2026, un parere positivo per Nobivac NXT HCPChFeLV, vaccino pentavalente per gatti che diventa il primo medicinale veterinario raccomandato per l’autorizzazione nell’Unione Europea a contenere RNA autoamplificante incapsulato in una particella virale replicone difettiva come sostanza attiva. Una svolta tecnologica che segna l’ingresso della piattaforma saRNA nella vaccinologia veterinaria europea. 

Nella stessa sessione, il Cvmp ha concluso la procedura di rinvio sull’albendazolo in sospensione orale per ovini, sollevata dalla Germania per preoccupazioni sull’adeguatezza dei dosaggi autorizzati contro i nematodi gastrointestinali e sulla possibile contribuzione alla resistenza antiparassitaria, raccomandando modifiche alla posologia e nuove avvertenze. È stata inoltre avviata la consultazione pubblica di quattro mesi sul reflection paper rivisto per macrolidi, lincosamidi e streptogramine negli animali.

Il primo vaccino veterinario europeo con RNA autoamplificante

Il parere positivo del Cvmp per Nobivac NXT HCPChFeLV segna un momento tecnologicamente rilevante per la farmacologia veterinaria europea. Il vaccino è indicato per l’immunizzazione attiva dei gatti contro cinque patogeni: herpesvirus felino tipo 1 (FHV), calicivirus felino (FCV), virus della panleucopenia felina (FPL), Chlamydia felis e virus della leucemia felina (FeLV).

L’elemento distintivo è la sostanza attiva: RNA autoamplificante (saRNA) incapsulato in una particella virale replicone difettiva. È la prima volta che questa piattaforma tecnologica viene raccomandata per l’autorizzazione in un medicinale veterinario nell’Ue. L’RNA autoamplificante, a differenza dell’mRNA convenzionale, contiene sequenze che gli consentono di replicarsi all’interno della cellula ospite dopo la somministrazione, permettendo una produzione più prolungata e abbondante dell’antigene con quantità di acido nucleico inferiori rispetto alle formulazioni mRNA tradizionali.

Modifiche alle informazioni sul prodotto

Il Cvmp ha adottato un parere positivo per una variazione di Solensia (frunevetmab), l’anticorpo monoclonale anti-NGF per il trattamento del dolore cronico nei gatti. La modifica aggiorna le informazioni sul prodotto a seguito del processo di gestione dei segnali condotto dal titolare dell’Aic: vengono aggiunte tre reazioni avverse classificate come molto rare (atassia, poliuria e polidipsia).

Per Startvac, vaccino per la mastite bovina, il Cvmp ha approvato una modifica che consente di somministrare il piano vaccinale corrente indipendentemente dalla data del parto e di somministrare dosi di richiamo ogni tre mesi. Una flessibilità operativa rilevante per la gestione della profilassi in allevamento.

Albendazolo negli ovini: chiusa la procedura di rinvio 

Il Cvmp ha concluso la procedura di rinvio sui medicinali veterinari contenenti albendazolo come sostanza attiva singola in sospensione orale per ovini, aperta dalla Germania ai sensi dell’art. 82 del Regolamento (Ue) 2019/6. La preoccupazione alla base era che i dosaggi autorizzati, compresi tra 3,75 e 5 mg/kg di peso corporeo, potessero non essere più adeguati a garantire l’efficacia contro i nematodi gastrointestinali negli ovini, contribuendo potenzialmente allo sviluppo di resistenza antiparassitaria.

Il Cvmp ha adottato all’unanimità un parere che raccomanda modifiche alla posologia e l’aggiunta di avvertenze specifiche sull’uso efficace nelle informazioni sul prodotto. Il rapporto beneficio-rischio è confermato favorevole e le autorizzazioni all’Aic dovranno essere modificate di conseguenza.

Macrolidi, lincosamidi e streptogramine: reflection paper in consultazione

Il Cvmp ha adottato la versione rivista del reflection paper sull’uso di macrolidi, lincosamidi e streptogramine (MLS) negli animali nell’Unione, avviando una consultazione pubblica della durata di quattro mesi. Il documento analizza lo sviluppo della resistenza e l’impatto sulla salute pubblica e animale.

Gli altri aggiornamenti della sessione

Il Cvmp ha raccomandato la proroga di un anno dell’autorizzazione all’Aic in circostanze eccezionali per Vectormune HVT-AIV, vaccino contro l’influenza aviaria.

Il Comitato ha poi adottato un rapporto che raccomanda l’inserimento di gonadotropina corionica equina ricombinante nella Tabella 1 del Regolamento (UE) 37/2010 con classificazione “No MRL required”.

Sono stati adottati un concept paper per lo sviluppo di linee guida sulla dimostrazione della biosimilarità dei medicinali veterinari biologici, aperto a consultazione pubblica di tre mesi, e l’overview dei commenti sulla linea guida per lo sviluppo e la produzione di peptidi sintetici, con entrata in vigore prevista il 1° giugno 2026.

TAG: ALBENDAZOLO, ANTIPARASSITARI, CVMP, EMA, GATTI, MEDICINALI VETERINARI, OVINI, SARNA, VACCINO