EMA

AIC

19 Settembre 2025

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Un’opzione innovativa per il dolore da osteoartrite nei gatti arriva dal Comitato per i medicinali veterinari (Cvmp) dell’Ema, che nella riunione del 9-10 settembre 2025 ha dato parere positivo all’immissione in commercio (Aic) di Protela (relfovetmab), anticorpo monoclonale sviluppato da Zoetis. Tra le altre decisioni, l’ampliamento delle indicazioni di Bravecto TriUNO contro Angiostrongylus vasorum nei cani, modifiche per il vaccino bovino Divence Tetra e aggiornamenti su numerosi prodotti, oltre a nuove linee guida su vaccini e stabilità dei medicinali veterinari.

Pareri del Cvmp 

Il Cvmp ha adottato a maggioranza un parere positivo per:
● l’Aic da parte di Zoetis Belgium per Portela (relfovetmab), per l’alleviamento del dolore associato all’osteoartrite nei gatti.
● una variazione che richiede una valutazione per Divence Tetra, un vaccino per la diarrea virale bovina (subunità), virus della parainfluenza bovina 3 (inattivato), per implementare l’esito del processo di gestione del segnale del titolare dell’Aic e aggiungere nuovi eventi avversi non comuni nelle informazioni sul prodotto: diminuzione della produzione di latte, riduzione dell’assunzione di cibo e diminuzione dell’attività. Sono state inoltre aggiunte alle informazioni sul prodotto informazioni su come lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente prima dell’uso.
● una variazione che richiede una valutazione per Bravecto TriUNO (fluralaner/moxidectina/pirantel) riguardante l’aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o modifica di una già approvata: per il trattamento delle infezioni da Angiostrongylus vasorum. Inoltre, le informazioni sul prodotto sono state allineate alla versione 9.1 del modello QRD.

Il Comitato ha adottato all’unanimità pareri positivi sulle varianti che richiedono una valutazione in merito alle modifiche relative alla qualità per:
● Arthricox
● BTVPUR
● Credelio, Lotimax, AdTab, Credelio Plus (procedura di condivisione del lavoro)
● Cytopoint
● Draxxin
● Easotic
● Emevet
● Equilis Te, Equilis Prequenza Te (procedura di condivisione del lavoro)
● Equioxx
● Felpreva
● ProZinc
● RenuTend
● Semintra (2 procedure)
● Senvelgo
● Simparica Trio
● Strangvac
● Tulinovet

Il Comitato ha adottato, all’unanimità, pareri positivi sulle variazioni che richiedono una valutazione per allineare le informazioni sul prodotto alla versione 9.0/9.1 del modello QRD per:
● Chanhold
● Evicto
● Meloxidolor
● Novaquin
● Osurnia
● Strangvac
● Zulvac 1+8 Bovis
● Zulvac 1+8 Ovis
● Zulvac SBV

Limiti massimi di residui

Il Comitato ha deciso di includere la polietilenimmina come nuova voce nell’elenco delle sostanze che non rientrano nell’ambito di applicazione del Regolamento (Ce) n. 470/2009, alla voce “Eccipienti”. Questa decisione ha fatto seguito all’esame da parte del Comitato di una richiesta presentata da un richiedente, in conformità con le linee guida del Cvmp in materia.

Consulenza scientifica

Il Comitato ha adottato cinque relazioni di consulenza scientifica per due prodotti biologici, due prodotti immunologici e un prodotto farmaceutico per cani (1 prodotto), cavalli (1 prodotto), gatti (2 prodotti) e salmone atlantico (1 prodotto).

Classificazioni di mercato limitate e ammissibilità ai sensi dell’art. 23 del Reg. (Ue) 2019/6

A seguito di tre richieste, il Cvmp ha classificato:
● un prodotto (classificazione ATCvet: agenti antineoplastici e immunomodulatori) per cani destinato a un mercato limitato e idoneo all’autorizzazione ai sensi dell’art. 23 del regolamento (Ue) 2019/6.
● un prodotto (classificazione ATCvet: immunologico) per suini non destinato a un mercato limitato e non idoneo all’autorizzazione ai sensi dell’art. 23 del regolamento (Ue) 2019/6.
● un prodotto (classificazione ATCvet: apparato digerente e metabolismo) per cavalli destinato a un mercato limitato e idoneo all’autorizzazione ai sensi dell’art. 23 del regolamento (Ue) 2019/6.

Immunologici

Il Comitato ha adottato una linea guida rivista sulla procedura da seguire quando si sospetta che un lotto di un prodotto finito vaccinale sia contaminato dal virus della diarrea virale bovina (Ema/ Cvmp /Iwp/225007/2025). La revisione consiste in modifiche amministrative per allineare la linea guida alle definizioni e alla terminologia fornite dall’art. 4 del Reg. (Ue) 2019/6. Sono stati, inoltre, aggiornati i riferimenti alla legislazione applicabile e ad altre linee guida scientifiche. Poiché non sono state apportate modifiche al contenuto scientifico, non si è ritenuto necessario alcun documento concettuale o consultazione pubblica. La revisione entrerà in vigore il 1° aprile 2026.

Il Comitato ha adottato una linea guida rivista sulla durata dell’immunità ottenuta dai vaccini veterinari (Ema/ Cvmp /Iwp/224985/2025). La revisione consiste in modifiche amministrative per allineare la linea guida alle definizioni e alla terminologia fornite nell’art. 4 del Reg. (Ue) 2019/6. Sono stati, inoltre, aggiornati i riferimenti alla legislazione applicabile e ad altre linee guida scientifiche. Poiché non sono state apportate modifiche al contenuto scientifico, non si è ritenuto necessario alcun concept paper o consultazione pubblica. La revisione entrerà in vigore il 1° aprile 2026.

Qualità

Il Comitato ha adottato una linea guida sui test di stabilità in uso dei medicinali veterinari (Ema/ Cvmp /Qwp/59158/2025). Questa linea guida sostituisce e unisce la “Nota guida sui test di stabilità in uso dei medicinali veterinari (esclusi i medicinali veterinari immunologici)” (Emea/ Cvmp /424/01 – Final) e la “Nota guida sulla durata massima di conservazione dei medicinali sterili dopo la prima apertura o dopo la ricostituzione” (Emea/ Cvmp /198/99 – Final). Sono state apportate modifiche amministrative per allineare la linea guida al Reg. (Ue) 2019/6 e all’attuale modello Ema per le linee guida. Sono stati, inoltre, aggiornati i riferimenti alla legislazione applicabile e ad altre linee guida scientifiche. Poiché non sono state apportate modifiche al contenuto scientifico, non si è ritenuto necessario alcun concept paper o consultazione pubblica. La linea guida entrerà in vigore immediatamente dopo la pubblicazione.

Il Comitato ha adottato una domanda e risposta sui limiti di istamina per i medicinali veterinari parenterali contenenti gentamicina per cavalli. La domanda e la risposta saranno pubblicate nella sezione “Qualità dei medicinali: Domande e risposte: Parte 1” sul sito web dell’Agenzia.

Armonizzazione internazionale

Il Comitato ha adottato:
● VICH GL22(R) sugli studi per valutare la sicurezza dei residui di farmaci veterinari negli alimenti umani: test di riproduzione (revisione 1) per l’implementazione
● VICH GL23(R1) sugli studi per valutare la sicurezza dei residui di farmaci veterinari negli alimenti umani: test di genotossicità (revisione 2) per l'implementazione
● VICH GL62 sulla sicurezza degli anticorpi monoclonali veterinari sugli animali bersaglio, da pubblicare per 5 mesi di consultazione pubblica.

TAG: AIC, CVMP, EMA, FARMACI VETERINARI, MEDICINALI VETERINARI