EMA

Farmaci

19 Marzo 2024

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Durante l’incontro periodico del Comitato per i Prodotti Medicinali Veterinari (Cvmp) di Ema, sono state comunicate le nuove approvazioni e le modifiche dei farmaci veterinari in commercio.

Autorizzazioni all’immissione in commercio
Il Comitato ha adottato all’unanimità un parere positivo per le domande di autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) dei seguenti farmaci:
● Divence Tetra di Laboratorios Hipra, SA, un nuovo vaccino per l’immunizzazione attiva dei bovini contro il virus respiratorio sinciziale bovino e il virus parainfluenzale-3 per ridurre la diffusione del virus, l’ipertermia, i segni clinici e lesioni polmonari e contro il virus della diarrea virale bovina (BVDV tipo 1 e 2) per ridurre la viremia, l’ipertermia e la leucopenia causate da BVDV-1 e BVDV-2 e l’eliminazione del virus causata da BVDV-2; e per l’immunizzazione attiva di manze e vacche per ridurre le nascite di vitelli persistentemente infetti e l'infezione transplacentare da BVDV (tipo 1 e 2).
● Trilocur (trilostano) di Emdoka, e Trilorale (trilostano) di Axience, entrambi riferiti al decentralizzato Vetoryl come prodotti per il trattamento dell’iperadrenocorticismo ipofisi-dipendente e surrenale-dipendente (malattia e sindrome di Cushing) nei cani.
● Nobilis Multriva RT+IBm+ND+Gm+REOm+EDS di Intervet International BV, un nuovo vaccino per l’immunizzazione attiva dei polli per la riduzione della caduta delle uova causata dal metapneumovirus aviario, riduzione dei segni respiratori e della caduta delle uova causate dal virus della bronchite infettiva, riduzione della mortalità e dei segni clinici causati dal virus della malattia di Newcastle, immunizzazione passiva della progenie dei polli vaccinati per ridurre la mortalità e i segni clinici della malattia causati da ceppi molto virulenti di virus infettivi virus della bursale (IBDV) e per ridurre la viremia e i segni clinici della malattia causata dal reovirus aviario e la riduzione della caduta delle uova e dei difetti del guscio d’uovo causati dal virus della sindrome da caduta delle uova.
● Lotimax (lotilaner) di Elanco GmbH, un nuovo prodotto (consenso informato di Credelio) per il trattamento delle infestazioni da pulci e zecche e della demodicosi (causata da Demodex canis) nei cani.

Variazioni di indicazione
Il Comitato ha adottato all’unanimità un parere positivo per una variazione, che richiede una valutazione riguardante l’aggiunta di in ovo come nuovo metodo di somministrazione per Prevexxion RN+HVT+IBD.
Inoltre, il Comitato ha adottato all’unanimità pareri positivi per le variazioni che richiedono una valutazione relativa alle modifiche legate alla qualità per:
● Respiporc FLUpan H1N1 (raggruppati)
● Senvelgo
● Bovela
Nello stesso modo ha agito anche per le variazioni che richiedono una valutazione per allineare le informazioni sul prodotto con la versione 9.0 del modello QRD per:
● Aivlosin (raggruppati) - inclusa l’aggiunta di informazioni al paragrafo 4.7 del RCP e al paragrafo 12 del foglio illustrativo sull’uso durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione;
● Coliprotec F4/F18
● Herpes euricano 205
● Halocur - inclusa l’implementazione della modifica del codice ATCvet per l’alofuginone
● Nobilis IB Primo QX
● Purevax RCP
● Purevax RCP FeLV
● Respiporc FluPan H1N1
● Suiseng Diff/A
● Tulaven
● Zulvac BTV

Consulenza scientifica
Il Comitato ha adottato quattro rapporti di consulenza scientifica a seguito delle richieste di consulenza iniziale e ha approvato un chiarimento. Le richieste riguardavano un prodotto immunologico per cani, un prodotto immunologico per bovini e ovini, un prodotto farmaceutico per gatti e un prodotto farmaceutico per cani e gatti; il chiarimento riguardava un prodotto farmaceutico per cani.

Classificazioni di mercato limitate e ammissibilità ai sensi dell’articolo 23 del Regolamento (UE) 2019/6
A seguito di una richiesta, il Cvmp ha classificato un prodotto (classificazione ATCvet: Immunologicals) per cinghiali destinato a un mercato limitato e ammissibile all’autorizzazione ai sensi dell’articolo 23 del regolamento (UE) 2019/6.

Gruppi di lavoro
Il Comitato ha approvato un sondaggio sulle nuove terapie che intende mappare lo sviluppo o le intenzioni di sviluppo di nuove terapie/medicinali veterinari innovativi (Vmp) nonché i principali ostacoli allo sviluppo e all’autorizzazione di questi prodotti.
Il Comitato ha rieletto J. Poot presidente del Novel Therapies and Technologies Working Party (Ntwp) e S. Casado vicepresidente del Ntwp, entrambi per un ulteriore mandato di 3 anni. 

Armonizzazione internazionale
Il Comitato ha adottato VICH GL61 sullo sviluppo farmaceutico per il rilascio per 5 mesi di consultazione pubblica.

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