EMA

Farmaci

23 Gennaio 2024

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Il 16 e 17 di gennaio si è svolto l’incontro periodico del Comitato per i Prodotti Medicinali Veterinari (Cvmp) dell’European Medicines Agency (Ema). Il Comitato ha espresso pareri per modificare le indicazioni per l’uso e le informazioni sul prodotto di alcuni farmaci già presenti sul mercato.

Variazioni di indicazione
Il comitato ha adottato all’unanimità un parere positivo su un insieme di variazioni che richiedono una valutazione per Metacam (meloxicam), della Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, per modificare l’indicazione per l’uso nei gatti di Metacam 5 mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti e per modificare le informazioni sul prodotto di Metacam 5 mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti, Metacam 2 mg/ml soluzione iniettabile per gatti e Metacam 0,5 mg/ml sospensione orale per gatti e porcellini d’India per quanto riguarda il follow-up orale trattamento dopo la somministrazione iniziale iniettabile nei gatti.
Il Comitato ha adottato per consenso pareri positivi per le variazioni che richiedono una valutazione relativa alle modifiche legate alla qualità per:

• Fevaxyn Pentofel/Suvaxyn CSF Marker/Suvaxyn PRRS MLV
• Rexxolide

Procedure di deferimento
Il Comitato ha concluso la procedura di valutazione di follow-up delle condizioni relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio per i medicinali veterinari contenenti moxidectina da somministrare per via orale, topica o sottocutanea a bovini, ovini e cavalli (EMEA/V/A/116) che era stata imposta con Decisione di esecuzione della Commissione (C(2017) 6577) del 25 settembre 2017 nel contesto di una procedura di deferimento ai sensi dell’articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per i suddetti prodotti.
Il Comitato ha adottato per consenso una relazione di valutazione di follow-up concludendo che non sono state individuate ulteriori informazioni sui rischi per l’ambiente della mossidoctina che avrebbero portato a una modifica delle conclusioni del Cvmp rispetto alla fase iniziale della procedura di deferimento sul rapporto rischi/benefici dei prodotti interessati. Pertanto, il CVMP ha raccomandato il mantenimento delle autorizzazioni all’immissione in commercio (nessuna modifica) per i medicinali veterinari sopra menzionati.

Consulenza scientifica
Il Comitato ha adottato due rapporti di consulenza scientifica a seguito di richieste di consulenza iniziale riguardanti un prodotto farmaceutico e un prodotto biologico, rispettivamente per cani e gatti.

Classificazioni di mercato limitate e ammissibilità ai sensi dell’articolo 23 del Regolamento (UE) 2019/6
A seguito di una richiesta, il Cvmp ha classificato un prodotto (classificazione ATCvet: Sistema genito-urinario e ormoni sessuali) per gatti come non destinato a un mercato limitato e non idoneo all’autorizzazione ai sensi dell’articolo 23 del regolamento (UE) 2019/6.

Decisioni su linee guida, documenti e procedure operative standard (Sop)
Il Comitato ha adottato un Q&A su come utilizzare una Certificazione di idoneità (Cep, Certification of Suitability) per una domanda di Autorizzazione all’immissione in commercio (Maa, Marketing Authorisation Application) o di una sua variazione, per chiarire quali dati sono richiesti in caso di presentazione di una Mma o di una sua variazioni quando nel dossier di autorizzazione si fa riferimento a un Cep. Questo documento si applica anche agli eccipienti coperti da Cep utilizzati come principio attivo.
Il Comitato ha adottato un Q&A anche sulla valutazione della qualità dei prodotti finiti contenenti principi attivi noti che affronta i dati di qualità necessari per la valutazione dei principi attivi noti, le aspettative in termini di livello di impurità e come affrontare un’impurezza superiore la soglia di qualificazione di VICH GL11.
Il Comitato ha adottato una linea guida sulla determinazione della necessità di una valutazione degli LMR per sostanze chimiche biologiche dissimili (EMA/CVMP/SWP/591282/2021) e una panoramica dei commenti sulla linea guida (EMA/CVMP/244888/2022) a seguito della chiusura della consultazione pubblica. Lo sviluppo di questa linea guida è stato innescato dal Regolamento (UE) 2018/782. I commenti ricevuti durante la procedura di consultazione sono stati presi in considerazione per la revisione della linea guida, che entrerà in vigore il 1° agosto 2024.
Inoltre, il Comitato ha adottato una bozza di linea guida rivista sui requisiti in materia di dati per i medicinali veterinari a fini zootecnici (EMA/CVMP/EWP/37280/2023) da pubblicare per un periodo di consultazione pubblica di 4 mesi. Lo scopo di questa linea guida rivista è quello di fornire una guida più dettagliata riguardo ai requisiti di dati per la conduzione di studi preclinici e sperimentazioni cliniche per medicinali veterinari per scopi zootecnici e di fornire una guida armonizzata per l’inclusione di informazioni sui protocolli ormonali nelle informazioni sul prodotto.
Il Comitato ha adottato una linea guida sui vaccini a DNA plasmidico per uso veterinario (EMA/CVMP/IWP/365817/2022) e la panoramica dei commenti ricevuti durante la consultazione pubblica (EMA/CVMP/IWP/303516/2023). Questa linea guida è stata sviluppata per fornire consulenza ai produttori che richiedono l’autorizzazione all’immissione in commercio per vaccini a base di acido nucleico da utilizzare negli animali quando il vaccino è costituito da plasmidi di DNA batterico o sintetico. Si applica ai vaccini a DNA, costituiti da DNA plasmidico non amplificabile nelle cellule eucariotiche. I commenti ricevuti durante la procedura di consultazione sono stati presi in considerazione nella revisione della linea guida, che entrerà in vigore il 17 luglio 2024.
Il Comitato ha adottato una bozza di linee guida riviste sui vaccini vettori vivi ricombinanti per uso veterinario (EMA/CVMP/IWP/390313/2023) per un periodo di consultazione pubblica di 4 mesi. Questa linea guida è stata sviluppata per fornire consulenza sui dati da presentare nelle domande di autorizzazione all’immissione in commercio di vaccini vettoriali ricombinanti vivi, tenendo conto delle loro proprietà particolari.

Gruppi di lavoro
Il Comitato ha eletto Damien Bouchard presidente dell’Antimicrobials Working Party (Awp) per un mandato di 3 anni.

CITATI: DAMIEN BOUCHARD
TAG: AUTORIZZAZIONE, CVMP, EMA, FARMACI VETERINARI