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Farmaci

16 Novembre 2023

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All’inizio di novembre si è svolto un incontro periodico del Comitato per i Prodotti Medicinali Veterinari (Cvmp) dell’European Medicines Agency (Ema). Il Comitato ha sancito variazioni su alcuni prodotti già presenti sul mercato e si è concentrato su questioni ambientali e sperimentazione animale.

Variazioni di indicazione
Il Comitato ha adottato all’unanimità un parere positivo per le variazioni che richiedono una valutazione relativa alle modifiche legate alla qualità per:

• Equioxx
• Onsior
• Simparica Trio, Felisecto Plus, MiPet Easecto, Simparica, Stronghold Plus (procedura condivisa)
• Vectormune ND, Newflend ND H9 (procedura condivisa)

Parere positivo anche per le variazioni che richiedono una valutazione per allineare le informazioni sul prodotto con la versione 9.0 del modello Qrd (Quality Review of Documents) per:

• Credelio Plus
• Eravac
• Eryseng
• Eryseng Parvo
• Evalon
• Evant
• Hiprabovis IBR Marker Live
• Meloxoral
• Mhyosphere PCV ID
• Nasym
• Nobivac Myxo-RHD Plus
• Nobivac LeuFel, Leucogen (procedura condivisa)
• Rhiniseng
• Startvac
• Suvaxyn Circo+MH RTU
• Suvaxyn Circo
• Ubac
• Vepured

Limiti massimi di residui
Il Comitato è stato d’accordo nell’includere l’RNA interferente a doppio filamento specifico per il gene calmodulin di Varroa destructor EP15 (dsRNA nudo non modificato) come una nuova voce nell’elenco delle sostanze biologiche chimicamente diverse che non richiedono una valutazione completa dei limiti massimi di residui, in conformità al Regolamento (Ue) 2018/782 della Commissione, e ha adottato un elenco rivisto di sostanze biologiche chimicamente diverse che non richiedono una valutazione dei limiti massimi di residui (EMA/CVMP/572629/2019–Rev.2). Questa decisione è seguita alla revisione da parte del Comitato di una richiesta presentata in conformità alle linee guida pertinenti del Cvmp.

Consulenza scientifica
Il Comitato ha adottato un rapporto di consulenza scientifica a seguito di una richiesta di consulenza iniziale relativa a un prodotto immunologico. La specie bersaglio rispettiva erano i tacchini.

Classificazioni di mercato limitate e idoneità ai sensi dell’articolo 23 del Regolamento (Ue) 2019/6
A seguito di due richieste, il Cvmp ha classificato:

• Un prodotto (classificazione ATCvet: tratto alimentare e del metabolismo) per gatti come destinato a un mercato limitato e idoneo per l’autorizzazione ai sensi dell’articolo 23 del Regolamento (UE) 2019/6.
• Un prodotto (classificazione ATCvet: sistema muscolo-scheletrico) per cavalli come destinato a un mercato limitato e idoneo per l’autorizzazione ai sensi dell’articolo 23 del Regolamento (UE) 2019/6.

Decisioni su linee guida, documenti e procedure operative standard (Sop)
Il Comitato ha adottato un documento di riflessione rivisto sulla valutazione del rischio ambientale dei prodotti medicinali veterinari ectoparassiticidi usati in gatti e cani (EMA/CVMP/ERA/31905/2021) al termine della consultazione pubblica, prendendo in considerazione i commenti ricevuti.
Inoltre, in seguito all’adozione da parte del Chmp (Committee for Medicinal Products for Human Use), il Comitato ha adottato un documento concettuale sulla revisione della linea guida dei principi di accettazione regolamentare degli approcci di test sugli animali 3R (EMA/452614/2023) per la pubblicazione di un periodo di consultazione pubblica di 3 mesi. Questo documento è stato sviluppato per consentire la revisione della guida in modo da fornire, tra le altre cose, indicazioni più specifiche sui criteri di accettazione normativa per gli sviluppatori di sistemi microfisiologici per specifici contesti d’uso.
Infine, Il Comitato ha adottato un’appendice alla linea guida sull’uso della spettroscopia nel vicino infrarosso (Nirs) per un periodo di 6 settimane di consultazione pubblica. L’aggiunta è stata sviluppata per definire quali modifiche verrebbero considerate all’interno della procedura Nirs e quindi mantenute solo in base alle Gmp, e quali sarebbero invece considerate al di fuori dell’ambito della procedura e quindi soggette a una domanda di variazione.

Annuncio procedurale
Dal 1° gennaio 2024, il numero di richieste di nomi inventati presentate per ciascuna domanda di autorizzazione alla commercializzazione sarà limitato a due. L’analisi delll’Ema indica che questa riduzione da quattro a due nomi inventati proposti per ciascuna richiesta non inciderà significativamente sulla probabilità di ottenere nomi accettati.
Con questo cambiamento, la procedura di verifica dei nomi proposti (inventati) per i prodotti medicinali veterinari sarà più efficiente, riducendo il numero di nomi concordati non utilizzati. Inoltre, questa modifica si allinea all’approccio attuale della “Linea guida sull’accettabilità dei nomi per i prodotti medicinali per uso umano elaborati mediante procedura centralizzata”.

TAG: CVMP, EMA, FARMACI VETERINARI