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24 Ottobre 2023

Farmaci veterinari, le nuove regole del Decreto legislativo

Si è svolto oggi il convegno “Le nuove regole in tema di farmaci veterinari”, su iniziativa del Senatore Giorgio Maria Bergesio. Novità, sfide e opportunità della veterinaria al centro dell’Agenda politica


Farmaci veterinari, le nuove regole del Decreto legislativo

Si è tenuto oggi il convegno “Le nuove regole in tema di farmaci veterinari: novità, sfide e opportunità”, presso la Sala dell’Istituto di Santa Maria in Aquiro a Roma, su iniziativa del Senatore Giorgio Maria Bergesio, Vicepresidente della 9 Commissione permanente del Senato. Specifica delle informazioni sul prodotto, codice identificativo armonizzato, prevalenza dell’autorizzazione centralizzata rispetto a quelle nazionali, azioni per il contrasto all’Amr. Tutti i temi discussi.


Il convegno è stato aperto dall'onorevole Marcello Gemmato, Sottosegretario di Stato al Ministero della Salute, il quale ha evidenziato l’importanza dell’argomento in questione, definendolo centrale nell’agenda dei prossimi anni. Il governo attuale, che rimarrà in carica per i prossimi cinque anni, ha l’opportunità di attuare azioni significative per il settore della salute, nel quale la veterinaria gioca un ruolo fondamentale. È necessario monitorare l’uso dei farmaci, sia nel campo animale sia in quello umano, dove ancora non c'è un uso adeguato dei medicinali.

Durante il G7 che si terrà a giugno 2024, è previsto anche il G7 Sanità, che include due eventi satellite dedicati rispettivamente alle malattie rare e all’antimicrobial resistance (Amr). L'onorevole Gemmato ha quindi invitato tutti a collaborare per individuare e adottare buone pratiche che offrano risposte concrete, esaustive e convincenti a questa grave problematica sanitaria.

L’onorevole Gemmato ha inoltre voluto lanciare un messaggio di speranza, evidenziando che nonostante la tendenza a criticare il Servizio Sanitario Nazionale e a lamentare i tagli ai fondi destinati alla sanità, è importante sottolineare che il governo Meloni è riuscito a reperire 3 miliardi in più, che si aggiungono ai 2,3 miliardi già previsti in fase preventiva, nonostante le difficoltà finanziarie, con un incremento di 21 miliardi rispetto al 2019 (115 milioni di euro). Le criticità ancora persistenti sono indice che qualcosa non funziona nei modelli organizzativi. Pertanto, l’onorevole Gemmato ha lanciato un invito a lavorare insieme per risolvere queste problematiche, sottolineando che ognuno deve fare la propria parte.

Ed è proprio su questa linea, che il Ministero della Salute, presente al convegno, lavora da anni con trasparenza e coinvolgimento di tutti gli stakeholder, che sono stati ascoltate durante la redazione del nuovo testo dei farmaci, nel tentativo di ottenere un atto omnicomprensivo che copra tutte le aree di interesse lasciate a discrezione nazionale dal regolamento UE, di tenere conto delle peculiarità del settore in ogni sua fase, e anche di mantenere i giusti equilibri tra le varie professioni coinvolte.

L’esercizio del Ministero è stato di apertura a tutte le categorie interessate, con l’obiettivo di migliorare il mercato e rendere più flessibili determinate procedure, senza costituire un aggravio di stakeholder. Il regolamento e il decreto legislativo di attuazione” ha dichiarato il dottor Pierdavide Lecchini, Direttore della Direzione Generale Sanità Animale e Farmaci del Ministero della Salute, “dovrebbero incrementare la disponibilità dei farmaci sul mercato, garantendo una maggiore tracciabilità, un approvvigionamento sufficiente e un'efficacia in termini di qualità e sicurezza”.

E lo farà attraverso una serie di novità introdotte nei 48 articoli e 5 allegati previsti dal nuovo testo sui farmaci veterinari, quali la specifica delle informazioni sul prodotto, il codice identificativo armonizzato, la prevalenza dell’autorizzazione centralizzata rispetto a quelle nazionali, le azioni per il contrasto all’Amr, relative all’uso, alla dispensazione, alla profilassi e metafilassi, alla tracciabilità e all’online.

Novità che hanno sollevato alcune polemiche da parte di talune categorie, come quella dei distributori, per i quali il dottor Roberto Rebasti, Presidente Ascofarve ma anche esponenti della categoria dalla sala, ha lamentato l’eliminazione della vendita al pubblico loro concessa da una deroga alla vendita diretta, per le sole referenze per pets e sop, lanciando persino accuse di eccesso di delega, alle quali prontamente ha risposto la dott.ssa Angelica Maggio, direttore dell’Ufficio IV Medicinali Veterinari del Ministero della Salute, ribadendo quanto peraltro già comunicato ufficialmente in precedenza, cioè che “la vendita diretta – direttamente agli utilizzatori finali professionali, quali allevatori, cliniche e veterinarie – è stata mantenuta per i grossisti, mentre la vendita al dettaglio non è possibile, sia perché si è trattata di una deroga che nel lontano 2007 era stata autorizzata da una nota ministeriale di un precedente direttore e non da una norma, sia perché non ci sono i decreti laterali esistenti invece per farmacie e parafarmacie, che sono deputate alla dispensazione al pubblico adeguatamente normata. Una richiesta che costringerebbe di modificare diverse parti del testo, ad equipararli di fatto a dei rivenditori” anticipando anzi che sarà previsto un modello unificato per le varie autorizzazioni a livello di Regioni e Province, che sono le autorità preposte identificate dal decreto.

Il dottor Marco Melosi, Presidente dell’Associazione Nazionale Medici Veterinari Italiani (Anmvi), mostra amarezza rispetto all’obbligo di registrazione obbligatoria delle cessioni da parte del veterinario al cliente, non riconoscendone la ratio, e sulle sanzioni, alle quali pure viene risposto come la registrazione sia garanzia di completa tracciabilità, essenziale per il controllo dell’Amr, come pure le sanzioni, alcune delle quali diminuite, per la loro precisa funzione di deterrenza a comportamenti non consoni che pure purtroppo persistono nell’individualità.

La dott.ssa Angelica Maggio ribadisce anzi che non c’è nessuna chiusura da parte del Ministero, ma che anzi si lavora con tutte le associazioni per garantire il rispetto di ogni attore della filiera e della sua specificità, nonché delle professionalità che vi lavorano.

Apertura presente anche a livello politico. L’onorevole Giorgio Maria Bergesio, promotore in Senato del convegno, durante il suo intervento ha ribadito come questa sia occasione di “riflessione e confronto per far scaturire idee, perché c’è la volontà non solo della singola categoria ma di un settore importante, che va tutelato, anche rispetto alle novità come il cibo sintetico, per le quali non basta dire di no, ma bisogna aiutare concretamente gli allevatori e gli investimenti sulla ricerca” annunciando che la farmaceutica è oggetto di aperta discussione anche all’interno del Decreto Concorrenza attualmente al vaglio.

Orientamento condiviso anche dall’onorevole Antonio Tomassini, che ritiene importante “rimettere al centro la ricerca e la sperimentazione, dare più lustro a iniziative come la farmacia dei servizi”.

Si sono susseguiti poi interventi della produzione, con la dott.ssa Arianna Bolla, presidente Aisa (Associazione Imprese Salute Animale), che ha ribadito in sostanza quanto richiesto durante le audizioni in Senato in materia di donazioni ed altri argomenti, e la dott.ssa Mila De Iure, di Assoram che ha invece sottolineato come le gdp in umana non siano state ancora recepite.


Conclusione
In conclusione, un Decreto di armonizzazione delle normative presenti rispetto anche al regolamento europeo 2019/6, che rappresenta un grande lavoro a garanzia del comparto e della sicurezza dei farmaci lungo tutta la filiera, grazie alle sue novità, dalle banche dati di farmacovigilanza e prodotti, alle norme per online e deroga e molto altro.

Tutti i dettagli del nuovo testo” ci ha anticipato la dott.ssa Maggio “che deve concludere gli ultimi passaggi legislativi entro il 10 dicembre, data di fine delega, e quindi essere pubblicato in GURI (presumibilmente a gennaio), saranno presentati in ogni caso durante il prossimo INFODAY dei medicinali veterinari, che torna dopo 5 anni, e previsto per il 4 e 5 dicembre 2023”.

A cura di Francesca Innocenzi

CITATI: ANGELICA MAGGIO, ANTONIO TOMASSINI, ARIANNA BOLLA, GIORGIO MARIA BERGESIO, MARCELLO GEMMATO, MARCO MELOSI, PIERDAVIDE LECCHINI, ROBERTO REBASTI
TAG: FARMACI VETERINARI

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