EMA

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11 Dicembre 2024

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Il Rapporto Annuale 2023 del Gruppo di Lavoro degli Ispettori di Farmacovigilanza (PhV IWG) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) offre una panoramica dettagliata sul monitoraggio della sicurezza dei medicinali per uso veterinario. Questo gruppo, istituito nel 2009, coordina attività di farmacovigilanza a livello europeo per garantire standard uniformi e una maggiore protezione della salute animale e umana.

Obiettivi e Metodo del Rapporto

Il rapporto si concentra sulle ispezioni condotte sui medicinali veterinari autorizzati a livello centrale, analizzando il rispetto delle normative da parte dei titolari delle autorizzazioni di immissione in commercio (MAH). Le ispezioni si basano su programmi di rischio, valutando la presenza di personale qualificato, sistemi e infrastrutture idonei a soddisfare gli obblighi regolatori.

Dati Chiave e Risultati del 2023

Nel 2023, sono state effettuate 9 ispezioni sui sistemi di farmacovigilanza per medicinali veterinari, tra cui 7 richieste dal Comitato per i Medicinali Veterinari (CVMP Committee for Veterinary Medicinal Products) e 2 nell'ambito di programmi nazionali. Le ispezioni hanno portato all’identificazione di 56 irregolarità, classificate in:

• 2 criticità (3,57%): legate a sistemi di gestione documentale non conformi.
• 21 problemi maggiori (37,50%): relativi a formazione, audit, processi di azione correttiva e preventiva (CAPA), e istruzioni scritte.
• 33 problematiche minori (58,93%): principalmente inerenti a procedure operative standard (SOP) e formazione.

Le aree principali di interesse includono il Sistema di Gestione della Qualità (QMS - Quality management system), il File Master del Sistema di Farmacovigilanza (PSMF - Pharmacovigilance System Master File) e la raccolta e segnalazione degli eventi avversi sospetti. Vedi immagine (Fig.2) tratto dal documento originale.

Innovazioni e Collaborazioni

Un'importante novità è l'implementazione della piattaforma digitale IRIS, che facilita la gestione delle ispezioni e il monitoraggio della conformità. Nel 2023, il gruppo ha anche lavorato sull'applicazione del nuovo Regolamento sui Medicinali Veterinari (UE 2019/6) e sull’armonizzazione delle pratiche di ispezione. Tra i temi trattati durante le sessioni di formazione vi sono stati il ruolo dell'intelligenza artificiale nel monitoraggio e la convalida delle banche dati per eventi avversi.

Impatto e Prospettive

Il rapporto sottolinea l'importanza della farmacovigilanza nel garantire che i medicinali veterinari rispettino i più alti standard di sicurezza, contribuendo così alla protezione della salute animale, umana e ambientale. Le attività di armonizzazione e l’uso di tecnologie innovative rafforzano la capacità dell’EMA di rispondere alle sfide future, promuovendo un sistema sanitario più sicuro ed efficiente.

Questo documento rappresenta un passo cruciale per migliorare la sicurezza dei medicinali veterinari e consolidare la fiducia del pubblico e degli operatori del settore nella farmacovigilanza europea.

TAG: CVMP, EMA